- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01222481
Комплексная оценка выживших после рака головы и шеи (CAHNCA)
Комплексная оценка взрослых людей, перенесших рак головы и шеи (пилотное исследование)
Выживаемость рака значительно улучшилась за последние четыре десятилетия, и большее число американцев живут после постановки диагноза рака. Увеличение числа выживших подчеркнуло необходимость изучения качества жизни этих выживших. В то время как исследование Survivorship улучшило наше понимание проблем, с которыми сталкиваются некоторые выжившие после рака, существует недостаток исследований функционального и когнитивного состояния здоровья выживших после рака головы и шеи.
Целью этого исследования является оценка функциональных и когнитивных изменений, которые происходят у пациентов с раком головы и шеи в результате лечения рака, в попытке улучшить наше понимание сложных взаимосвязей между лечением рака, сопутствующими заболеваниями и качеством жизни. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак является второй по значимости причиной смерти в Соединенных Штатах сегодня, на его долю приходится почти четверть всех смертей. Благодаря достижениям в лечении рака, особенно в области эпиднадзора, ранней диагностики и использования доказательной терапии, в Соединенных Штатах увеличилось число выживших. По состоянию на 2007 год в Соединенных Штатах насчитывалось более 11 миллионов человек, перенесших рак, и, по прогнозам, к концу 2010 года это число достигнет 15 миллионов. Следовательно, необходимы исследования качества жизни этих выживших, если мы хотим, чтобы эти выжившие эффективно лечили течение рака.
Увеличение числа выживших после рака открыло относительно новое направление исследований рака под названием «Исследование выживаемости рака». Исследование выживания рака направлено на изучение физических, функциональных и психосоциальных последствий рака. Несмотря на успехи, достигнутые в исследованиях выживаемости, в наших знаниях остаются пробелы относительно способности выживших после рака реинтегрироваться в жизнь и функционировать на предраковом уровне. Эти пробелы в знаниях особенно характерны для пациентов с раком головы и шеи, о чем свидетельствует малое количество исследований в литературе, оценивающих функциональные и психосоциальные последствия рака в этой когорте. Это существенный недостаток, особенно с учетом того, что пациенты с раком головы и шеи подвергаются повышенному риску неблагоприятных последствий из-за их преклонного возраста на момент постановки диагноза рака, бремени сопутствующих заболеваний и значительного употребления алкоголя или табака в анамнезе.
В этом исследовании будут оцениваться функциональные и когнитивные изменения, которые происходят у пациентов с раком головы и шеи в результате лечения рака, в попытке понять последствия лечения рака для качества жизни этих выживших.
В нашем исследовании будут использоваться анкеты самоотчетов, нейрокогнитивные оценки и новые оценки, основанные на производительности, для оценки функционального и когнитивного состояния здоровья в двух временных точках:
- На исходном уровне (до любого метода лечения рака)
- После первого этапа лечения рака (химиотерапия, лучевая терапия или хирургическое вмешательство)
Оценки, которые будут использоваться, включают шкалу депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), форму помощи для оценки жизненного пространства Университета Алабамы (LSA Aids), опросник Dysexecutive Questionnaire (DEX), индекс повседневной активности Каца (ADL), индекс Лоутона. Инструментальной повседневной деятельности (IADL), Университет Алабамы по оценке жизненного пространства (LSA), Short Blessed Test (SBT), Short Blessed Test Battery (SPPB), Adult Comorbid Evaluation-27 (ACE-27) и Delis Kaplan Шкала исполнительных функций (DKEFS) - задача сортировки, задача интерференции цветовых слов и задача создания следов.
Участники также будут оцениваться с помощью теста производительности исполнительной функции (EFPT). EFPT — это основанная на производительности мера когнитивных функций, разработанная в рамках Программы профессиональной терапии Медицинской школы Вашингтонского университета, которая оценивает (под непосредственным наблюдением) объем помощи, необходимой участникам для выполнения пяти основных задач, необходимых для самообслуживания и независимости. жизнь. В задачи входит мытье рук, приготовление пищи, пользование телефоном, прием лекарств и оплата счетов.
Пациенты с раком головы и шеи будут проходить эти комплексные оценки в каждый из двух моментов времени, что позволит отслеживать изменения в функциях и познании в ходе лечения рака. Статистический анализ будет выполняться с помощью программного обеспечения SAS® версии 9.1.3. для получения описательной статистики и исследования статистически значимых изменений в функциональном и когнитивном состоянии здоровья между оцениваемыми временными точками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в возрасте 40 лет и старше.
- Испытуемые должны свободно читать, писать и говорить по-английски.
- У субъектов должен быть недавно диагностирован плоскоклеточный рак головы и шеи.
- Субъекты не должны были ранее получать лечение от этого диагноза рака.
- Предполагается, что субъекты получат по крайней мере один из следующих видов терапии: хирургическое вмешательство, химиотерапию или облучение.
Критерий исключения:
- Субъекты с ранее диагностированным раком, у которых есть признаки активного заболевания.
- Субъекты, которые получали лечение от рака в течение последнего года.
- Субъекты, получившие химиотерапию или лучевую терапию в течение последнего года (при любом болезненном состоянии).
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.
- Субъекты с меланомой или другим неплоскоклеточным раком.
- Субъекты, набравшие > 9 баллов в тесте Short Blessed Test (SBT) на исходном уровне.
- Субъекты, которые не могут выполнить все необходимые формы и задачи на исходном уровне либо из-за когнитивного дефицита, либо из-за физических ограничений.
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению PI, может повлиять на безопасное участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Недавно диагностированный рак головы и шеи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Функциональный и когнитивный статус здоровья
Временное ограничение: На момент постановки диагноза рака и в течение 1 месяца лечения рака
|
На момент постановки диагноза рака и в течение 1 месяца лечения рака
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оцените эффективность новых тестов, основанных на производительности, для выявления тонких функциональных и когнитивных изменений состояния здоровья.
Временное ограничение: На момент постановки диагноза рака и в течение 1 месяца лечения рака
|
На момент постановки диагноза рака и в течение 1 месяца лечения рака
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Oluwafunmilola T Okuyemi, MD, Washington University School of Medicine
- Директор по исследованиям: Jay F Piccirillo, MD, FACS, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-0433
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .