酮洛芬 10% 乳膏用于治疗轻度至中度急性软组织损伤相关的疼痛

纳入标准：

• 年龄在 18 至 75 岁（含）之间的男性或女性。
• 有生育能力的女性患者必须禁欲或使用医学上可接受的避孕方式
• 诊断为在基线访视前 60 小时内发生的无并发症的上肢或下肢急性软组织损伤，包括韧带、肌腱或肌肉的急性损伤（包括 1 级或 2 级扭伤或拉伤）。
• 符合疼痛强度标准
• 愿意停止使用任何未作为研究的一部分提供的止痛药或治疗。

排除标准：

• 参与过药物 TDLP-110（酮洛芬 10% 乳膏）的先前临床研究。
• 怀孕或哺乳期。
• 有 3 级扭伤或拉伤、双侧扭伤或拉伤，或扭伤或拉伤部位伴有骨折或开放性伤口，或由研究者确定有严重损伤
• 肩膀（肩袖）受伤。
• 在过去 3 个月内因同一部位的扭伤或拉伤接受过治疗。
• 在拟治疗的急性软组织损伤部位有挫伤。
• 在研究药物的预期应用部位有活动性皮肤损伤或疾病。
• 在基线评估前不到 24 小时对损伤进行过药物治疗
• 在受伤后 30 天内使用任何口服或肠胃外皮质类固醇。
• 在基线访问之前的 12 小时内，除了休息、冰敷、压迫和/或抬高 (RICE) 之外，对损伤进行了非药物治疗。
• 有与安全参与研究不相容的病史或体格检查结果。
• 有研究者认为与研究产品使用或获得可解释数据不相容的病史或体格检查结果。
• 由于研究药物的性质或药物相互作用的可能性，正在服用药物或其他禁忌物质。
• 对大豆卵磷脂或含大豆卵磷脂的产品过敏或敏感。
• 正在服用可能显着影响肾功能的丙磺舒或类似药物。
• 正在服用剂量至少 2 个月不稳定的安眠药、镇静催眠药、抗焦虑药或抗抑郁药。
• 正在接受指数伤害的物理治疗
• 在参与研究期间安排了择期手术或其他侵入性手术。
• 患有研究者认为会使研究参与不安全或混淆研究结果的任何疾病或并发情况（正在接受慢性疼痛或严重全身性疾病的治疗）。
• 在接受研究药物之前的 30 天内接受过研究药物或产品或参加过研究药物研究。
• 有关于索引站点受伤的在职工人赔偿索赔或人身伤害索赔。
• 被调查人员怀疑最近或当前滥用药物或酒精。