Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketoprofeeni 10 % voide lievästä keskivaikeaan akuuttiin pehmytkudosvaurioon liittyvän kivun hoitoon

tiistai 4. syyskuuta 2012 päivittänyt: Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, varmistusvaiheen 3 tutkimus TDLP-110:n (Ketotransdel®, ketoprofeeni 10 % kerma) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lievästä kohtalaiseen kivun hoidossa Akuutti pehmytkudosvaurio

Transdel Pharmaceuticals tutkii 10 % ketoprofeenista koostuvaa paikallista emulsiovoideformulaatiota lievään tai kohtalaiseen akuuttiin pehmytkudosvaurioon liittyvän kivun paikalliseen hoitoon tässä vahvistusvaiheen 3 tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 3 tutkimus tutkii TDLP-110:n (alias. Ketotransdel® tai ketoprofeeni 10 % kerma), paikallisena hoitona lievään tai kohtalaiseen ylä- ja alaraajojen akuuttiin pehmytkudosvaurioon liittyvään kivun hoitoon varmistustutkimuksena. Ensimmäinen valmistunut vaiheen 3 tutkimus osoitti TDLP-110:n tehokkuuden ja turvallisuuden lumelääkkeeseen verrattuna parantamaan potilaan kivun arviointia.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko mies tai nainen ja 18–75-vuotiaat, mukaan lukien.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on harjoitettava raittiutta tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä
  • Sinulla on diagnoosi komplisoitumattomasta akuutista pehmytkudosvauriosta ylä- tai alaraajoissa, mukaan lukien akuutit nivelsiteiden, jänteiden tai lihasten vammat (mukaan lukien asteen 1 tai 2 nyrjähdys tai venähdys), joka on tapahtunut 60 tunnin sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Täytä kivun voimakkuuskriteerit
  • ovat valmiita lopettamaan kaikkien sellaisten kipulääkkeiden tai hoitojen käytön, joita ei ole annettu tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen aiempaan kliiniseen tutkimukseen lääkkeellä TDLP-110 (ketoprofeeni 10 % kerma).
  • Ovat raskaana tai imettävät.
  • sinulla on asteen 3 nyrjähdys tai venähdys, molemminpuolinen nyrjähdys tai venähdys tai samanaikainen murtuma tai avoin haava nyrjähdys- tai venähdyskohdassa tai sinulla on tutkijan määrittämä vakava vamma
  • Onko sinulla olkapäävamma (rotaattorimansetti).
  • Sinua on hoidettu saman paikan nyrjähdys tai venähdys vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Sinulla on ruhjeita hoitoon tarkoitetun akuutin pehmytkudosvaurion kohdalla.
  • Sinulla on aktiivisia ihovaurioita tai -sairauksia tutkimuslääkkeen aiotussa käyttökohdassa.
  • Hänellä on ollut lääkehoito vamman vuoksi alle 24 tuntia ennen lähtötason arviointeja
  • Minkä tahansa oraalisen tai parenteraalisen kortikosteroidin käyttö 30 päivän sisällä loukkaantumisesta.
  • Olet saanut vamman muita ei-lääkehoitoja kuin lepoa, jäätä, puristusta ja/tai nousua (RICE) 12 tunnin sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Sinulla on historian tai fyysisen tutkimuksen löydös, joka ei ole yhteensopiva turvallisen tutkimukseen osallistumisen kanssa.
  • Sinulla on anamneesi tai fyysinen tutkimuslöydös, joka on tutkijan mielestä ristiriidassa tutkimustuotteen käytön tai tulkittavissa olevien tietojen saamisen kanssa.
  • Käytätkö lääkkeitä tai muita aineita, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkityksen luonteen vuoksi tai mahdollisten lääkkeiden yhteisvaikutusten vuoksi.
  • Oletko allerginen tai herkkä soijalesitiinille tai soijalesitiiniä sisältäville tuotteille.
  • Käytät probenesidiä tai vastaavia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi munuaisten toimintaan.
  • Käytät unilääkettä, rauhoittavaa hypnoottista, anksiolyyttistä tai masennuslääkettä annoksella, joka ei ole ollut vakaa vähintään 2 kuukauteen.
  • Saat fysioterapiaa indeksivamman vuoksi
  • Sinulla on tutkimukseen osallistumisen aikana suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut invasiiviset toimenpiteet.
  • sinulla on jokin sairaus tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta epäturvallista tai häiritsisi tutkimustuloksia vain kroonisen kivun tai vakavan systeemisen sairauden hoidossa).
  • Ollut saanut tutkimuslääkettä tai -tuotetta tai osallistunut tutkimuslääketutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen saamista.
  • Tehdä aktiivisen työntekijän korvausvaatimus tai henkilövahinkovaatimus hakemistosivustolle aiheutuneesta vahingosta.
  • Tutkija epäilee heitä viimeaikaisesta tai meneillään olevasta huume- tai alkoholinkäytöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-voide
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva lumelääke, joka sisältää identtisiä aineosia aktiivisena vertailuaineena lukuun ottamatta ketoprofeenia
Active Comparator: Aktiivinen
Paikallinen ketoprofeeni 10 % voide
Lääke: Ketoprofeeni 10 % kerma
100 mg (10 %) 1 grammassa paikallista emulsiovoidetta levitettynä kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan. Turvallisuusseuranta päivänä 14.
Muut nimet:
  • TDLP-110, Ketotransdel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kivun voimakkuudessa (100 mm VAS) päivittäisten toimien aikana viimeisen 24 tunnin aikana 3. päivän käynnillä (päivä 3 +1)
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPRA; Kipu käyrät ajan myötä; Prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää
  • Vastaajien kumulatiivinen osuus keskimääräisen kivun voimakkuuden muutoksesta lähtötilanteesta mitattuna 100 mm:n VAS:lla päivittäisten toimien aikana viimeisen 24 tunnin aikana päivänä 3.
  • Muutos lähtötasosta kolme kertaa vuorokaudessa esiintyvän kivun voimakkuudessa käyttämällä VAS-luokituksia, jotka on kirjattu potilaspäiväkirjoihin 7 päivän hoidon aikana.
  • Kivun voimakkuuden prosentuaalinen muutos perustasosta päivittäisten toimien aikana viimeisen 24 tunnin aikana päivänä 3
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TDLP-110-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nyrjähdys

Kliiniset tutkimukset Ketoprofeeni 10 % kerma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa