경증에서 중등도의 급성 연조직 손상과 관련된 통증 치료를 위한 케토프로펜 10% 크림
2012년 9월 4일 업데이트: Imprimis Pharmaceuticals, Inc.
경증 내지 중등도와 관련된 통증 치료에서 TDLP-110(Ketotransdel®, 케토프로펜 10% 크림)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 확증적 3상 연구 급성 연조직 손상
Transdel Pharmaceuticals는 이 확증적 3상 시험에서 경증에서 중등도의 급성 연조직 손상과 관련된 통증의 국소 치료를 위해 10% 케토프로펜으로 구성된 국소 크림 제제를 조사하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 3상 연구는 TDLP-110(a.k.a.
Ketotransdel® 또는 ketoprofen 10% 크림), 상지 및 하지의 경증 내지 중등도 급성 연조직 손상과 관련된 통증에 대한 국소 치료제로서 확증 시험으로 사용.
첫 번째 완료된 3상 연구는 환자의 통증 평가를 개선하는 데 위약과 비교하여 TDLP-110의 효능과 안전성을 보여주었습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 가임기 여성 환자는 금욕을 실천하거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
- 기준선 방문 전 60시간 이내에 발생한 인대, 힘줄 또는 근육의 급성 손상(등급 1 또는 등급 2 염좌 또는 염좌 포함)을 포함하여 상지 또는 하지의 단순 급성 연조직 손상 진단을 받았습니다.
- 통증 강도 기준 충족
- 연구의 일부로 제공되지 않은 진통제 또는 치료의 사용을 기꺼이 중단합니다.
제외 기준:
- 약물 TDLP-110(케토프로펜 10% 크림)을 사용한 이전 임상 연구 참여.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 3등급 염좌 또는 좌상, 양측 염좌 또는 좌상, 염좌 또는 좌상 부위에 수반되는 골절 또는 개방 상처가 있거나 조사관이 판단한 심각한 부상이 있음
- 어깨(회전근개) 부상이 있습니다.
- 지난 3개월 이내에 같은 부위의 염좌 또는 좌상으로 치료를 받은 경우.
- 치료를 목적으로 하는 급성 연조직 손상 부위에 타박상이 있습니다.
- 연구 약물의 의도된 적용 부위에 활성 피부 병변 또는 질병이 있음.
- 기준선 평가 전 24시간 이내에 손상에 대한 약물 치료를 받은 경우
- 손상 후 30일 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 사용.
- 기준선 방문 전 12시간 이내에 휴식, 냉찜질, 압박 및/또는 거상(RICE) 이외의 부상에 대한 비약물 치료를 받았습니다.
- 연구에 안전하게 참여하는 것과 양립할 수 없는 병력 또는 신체 검사 소견이 있습니다.
- 조사자의 의견으로는 연구 제품 사용 또는 해석 가능한 데이터 획득과 양립할 수 없는 병력 또는 신체 검사 소견이 있습니다.
- 연구 약물의 특성 또는 약물 상호작용의 가능성으로 인해 금기인 약물 또는 기타 물질을 복용하고 있습니다.
- 대두 레시틴 또는 대두 레시틴 함유 제품에 알레르기가 있거나 민감합니다.
- 신장 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 프로베네시드 또는 이와 유사한 약물을 복용하고 있습니다.
- 수면제, 최면 진정제, 항불안제 또는 항우울제를 최소 2개월 동안 안정적이지 않은 용량으로 복용하고 있습니다.
- 지표 손상으로 물리 치료를 받고 있습니다.
- 연구 참여 기간 동안 예정된 선택적 수술 또는 기타 침습적 시술을 받았습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 만성 통증 또는 중증 전신 질환에 대한 치료를 받고 있는 연구 결과를 혼란스럽게 할 질병 또는 동시 상태가 있는 경우).
- 연구 약물을 받기 전 30일 이내에 연구 약물 또는 제품을 받았거나 연구 약물 연구에 참여했습니다.
- 인덱스 사이트의 부상에 대해 활성 근로자 보상 청구 또는 개인 상해 청구가 있어야 합니다.
- 최근 또는 현재 약물 또는 알코올 남용으로 조사관이 의심하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 크림
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케토프로펜을 제외하고 활성 대조약과 동일한 성분을 함유하는 일치하는 위약 크림
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활성 비교기: 활동적인
국소 케토프로펜 10% 크림
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1g의 국소 크림에 100mg(10%)을 7일 동안 하루에 세 번 바릅니다.
14일 안전 추적.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3일차 방문(3일 +1일)에서 지난 24시간 동안 일상 활동 중 평균 통증 강도(100mm VAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 일
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPRA; 시간 경과에 따른 통증 곡선; 기준선 대비 변화율
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TDLP-110-002
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케토프로펜 10% 크림에 대한 임상 시험
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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Medical College of WisconsinThe New York Eye & Ear Infirmary완전한
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Armata Pharmaceuticals, Inc.Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)완전한
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Merry, Graham, M.D.완전한
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Provectus Biopharmaceuticals, Inc.더 이상 사용할 수 없음