Ketoprofen 10% crème voor de behandeling van pijn geassocieerd met milde tot matige acute weke delen letsel

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw zijn en tussen de 18 en 75 jaar oud zijn.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten zich onthouden of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
• Een diagnose hebben van ongecompliceerd acuut letsel aan zacht weefsel van de bovenste of onderste extremiteit, inclusief acuut letsel aan ligamenten, pezen of spieren (inclusief graad 1 of graad 2 verstuiking of verrekking), dat is opgetreden binnen de 60 uur voorafgaand aan het basisbezoek.
• Voldoe aan criteria voor pijnintensiteit
• Bereid zijn om te stoppen met het gebruik van pijnstillers of behandelingen die niet in het kader van het onderzoek worden verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een eerdere klinische studie met het medicijn TDLP-110 (ketoprofen 10% crème).
• Zwanger bent of borstvoeding geeft.
• Een graad 3 verstuiking of verrekking, bilaterale verstuiking of verrekking, of gelijktijdige breuk of open wond op de plaats van de verstuiking of verrekking hebben, of een ernstig letsel hebben, zoals bepaald door de onderzoeker
• Een schouderblessure (rotatorcuff) hebben.
• In de afgelopen 3 maanden zijn behandeld voor een verstuiking of verrekking van dezelfde plek.
• Kneuzingen hebben op de plaats van acuut letsel aan zacht weefsel dat bedoeld is voor behandeling.
• Actieve huidlaesies of ziekte hebben op de beoogde plaats van toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Farmacologische behandeling voor de verwonding hebben gehad minder dan 24 uur vóór de basislijnbeoordelingen
• Gebruik van orale of parenterale corticosteroïden binnen 30 dagen na verwonding.
• Niet-medicamenteuze behandelingen van het letsel hebben gehad, anders dan rust, ijs, compressie en/of elevatie (RICE) binnen 12 uur voorafgaand aan het basisbezoek.
• Een anamnese of lichamelijk onderzoek hebben die onverenigbaar is met veilige deelname aan het onderzoek.
• Een anamnese of lichamelijk onderzoek hebben die volgens de onderzoeker onverenigbaar is met het gebruik van het onderzoeksproduct of met het verkrijgen van interpreteerbare gegevens.
• Medicijnen of andere stoffen gebruiken die gecontra-indiceerd zijn vanwege de aard van de onderzoeksmedicatie of vanwege de mogelijkheid van interacties tussen geneesmiddelen.
• Allergisch of gevoelig bent voor sojalecithine of sojalecithine-bevattende producten.
• Probenecide of soortgelijke geneesmiddelen gebruikt die de nierfunctie aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
• Een slaapmedicatie, kalmerend hypnoticum, anxiolyticum of antidepressivum gebruikt in een dosis die gedurende ten minste 2 maanden niet stabiel is geweest.
• Krijgt fysiotherapie voor de indexblessure
• Een geplande operatie of andere invasieve procedures hebben gepland tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.
• Een ziekte of gelijktijdige aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of de onderzoeksresultaten zou verwarren (ligt aan behandeling voor chronische pijn of ernstige systemische ziekte).
• Een geneesmiddel of product in onderzoek hebben ontvangen of hebben deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek binnen een periode van 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie.
• Heb een actieve schadevergoedingsclaim voor werknemers of een claim voor persoonlijk letsel met betrekking tot letsel aan de indexsite.
• Wordt door de onderzoeker verdacht van recent of actueel drugs- of alcoholmisbruik.