Ketoprofen 10 % creme til behandling af smerter forbundet med let til moderat akut blødt vævsskade

Inklusionskriterier:

• Er mand eller kvinde og i alderen 18 til 75 år, inklusive.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal praktisere afholdenhed eller bruge en medicinsk acceptabel form for prævention
• Har en diagnose af ukompliceret akut bløddelsskade i den øvre eller nedre ekstremitet, herunder akutte skader på ledbånd, sener eller muskler (inklusive grad 1 eller grad 2 forstuvning eller forstrækning), der er opstået inden for de 60 timer forud for baseline besøget.
• Opfyld smerteintensitetskriterier
• Er villige til at afbryde brugen af ​​smertestillende medicin eller behandlinger, der ikke er givet som en del af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et tidligere klinisk studie med lægemidlet TDLP-110 (ketoprofen 10% creme).
• Er gravid eller ammer.
• Har en grad 3 forstuvning eller forstrækning, bilateral forstuvning eller forstrækning, eller samtidig fraktur eller åbent sår på stedet for forstuvningen eller forstrækningen, eller har en alvorlig skade, som bestemt af investigator
• Har en skulder (rotator cuff) skade.
• Er blevet behandlet for en forstuvning eller stamme af samme sted inden for de seneste 3 måneder.
• Har kontusion på stedet for akut bløddelsskade beregnet til behandling.
• Har aktive hudlæsioner eller sygdom på det tilsigtede anvendelsessted for undersøgelsesmedicinen.
• Har haft farmakologisk behandling for skaden mindre end 24 timer før baseline-vurderingerne
• Brug af orale eller parenterale kortikosteroider inden for 30 dage efter skaden.
• Har haft andre ikke-farmakologiske behandlinger af skaden end hvile, is, kompression og/eller elevation (RISE) inden for 12 timer før baseline-besøget.
• Har en historie eller en fysisk undersøgelse, der er uforenelig med sikker deltagelse i undersøgelsen.
• Hav en anamnese eller en fysisk undersøgelse, der efter investigatorens mening er uforenelig med brug af undersøgelsesprodukt eller med indhentning af fortolkelige data.
• Tager medicin eller andre stoffer kontraindiceret på grund af arten af ​​undersøgelsesmedicinen eller med potentiale for lægemiddelinteraktioner.
• Er allergisk eller følsom over for sojalecithin eller sojalecithinholdige produkter.
• Tager probenecid eller lignende lægemidler, der kan påvirke nyrefunktionen væsentligt.
• Tager sovemedicin, beroligende, hypnotisk, angstdæmpende eller antidepressiv medicin i en dosis, der ikke har været stabil i mindst 2 måneder.
• Får fysioterapi for indeksskaden
• Har planlagt elektiv kirurgi eller andre invasive procedurer i løbet af studiedeltagelsesperioden.
• Har nogen sygdom eller samtidig tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller ville forvirre undersøgelsesresultater, der er under behandling for kroniske smerter eller alvorlig systemisk sygdom).
• Har modtaget et forsøgslægemiddel eller -produkt eller deltaget i et forsøgslægemiddelstudie inden for en periode på 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin.
• Har et aktivt arbejdsskadeerstatningskrav eller personskadekrav vedrørende skade på indeksstedet.
• Er mistænkt af efterforskeren for nyligt eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.