Crema de ketoprofeno al 10 % para el tratamiento del dolor asociado con lesiones agudas de tejido blando de leves a moderadas

Criterios de inclusión:

• Sea hombre o mujer y tenga entre 18 y 75 años de edad, ambos inclusive.
• Las pacientes en edad fértil deben practicar la abstinencia o estar usando una forma médicamente aceptable de anticoncepción
• Tener un diagnóstico de lesión aguda no complicada de los tejidos blandos de la extremidad superior o inferior, incluidas lesiones agudas de ligamentos, tendones o músculos (incluidos esguinces o torceduras de Grado 1 o Grado 2), que se haya producido en las 60 horas anteriores a la visita inicial.
• Cumplir con los criterios de intensidad del dolor
• Están dispuestos a dejar de usar cualquier medicamento para el dolor o tratamientos que no se proporcionen como parte del estudio.

Criterio de exclusión:

• Participación en un estudio clínico previo con el fármaco TDLP-110 (crema de ketoprofeno al 10%).
• Están embarazadas o en período de lactancia.
• Tener un esguince o distensión de Grado 3, esguince o distensión bilateral, o fractura concomitante o herida abierta en el sitio del esguince o distensión, o tener una lesión grave, según lo determine el investigador
• Tiene una lesión en el hombro (manguito de los rotadores).
• Ha sido tratado por un esguince o distensión del mismo sitio en los últimos 3 meses.
• Tiene contusiones en el sitio de la lesión aguda de tejido blando prevista para el tratamiento.
• Tener lesiones cutáneas activas o enfermedad en el sitio previsto de aplicación del medicamento del estudio.
• Haber recibido tratamiento farmacológico para la lesión menos de 24 horas antes de las evaluaciones iniciales
• Uso de corticosteroides orales o parenterales dentro de los 30 días posteriores a la lesión.
• Haber recibido tratamientos no farmacológicos de la lesión que no sean descanso, hielo, compresión y/o elevación (RICE) dentro de las 12 horas anteriores a la visita inicial.
• Tener antecedentes o hallazgos en el examen físico incompatibles con la participación segura en el estudio.
• Tener un historial o examen físico que, en opinión del investigador, sea incompatible con el uso del producto del estudio o con la obtención de datos interpretables.
• Están tomando medicamentos u otras sustancias contraindicadas debido a la naturaleza del medicamento del estudio o con el potencial de interacciones farmacológicas.
• Son alérgicos o sensibles a la lecitina de soja o a los productos que contienen lecitina de soja.
• Está tomando probenecid o medicamentos similares que pueden afectar significativamente la función renal.
• Está tomando un medicamento para dormir, un hipnótico sedante, un ansiolítico o un medicamento antidepresivo en una dosis que no ha sido estable durante al menos 2 meses.
• Están recibiendo fisioterapia para la lesión índice
• Tener programada una cirugía electiva u otros procedimientos invasivos durante el período de participación en el estudio.
• Tiene alguna enfermedad o afección concurrente que, en opinión del investigador, haga que la participación en el estudio sea insegura o confunda los resultados del estudio (esté en tratamiento por dolor crónico o enfermedad sistémica grave).
• Haber recibido un medicamento o producto en investigación o haber participado en un estudio de medicamentos en investigación dentro de un período de 30 días antes de recibir el medicamento del estudio.
• Tener un reclamo de compensación laboral activo o un reclamo por lesiones personales con respecto a lesiones en el sitio del índice.
• Son sospechosos por el investigador de abuso reciente o actual de drogas o alcohol.