Ketoprofen 10 % kräm för behandling av smärta associerad med lindrig till måttlig akut mjukvävnadsskada

Inklusionskriterier:

• Är man eller kvinna och 18 till 75 år, inklusive.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste utöva abstinens eller använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel
• Har en diagnos av okomplicerad akut mjukdelsskada i övre eller nedre extremiteten, inklusive akuta skador på ligament, senor eller muskler (inklusive grad 1 eller grad 2 stukning eller töjning), som har inträffat inom de 60 timmarna före baslinjebesöket.
• Uppfyll kriterierna för smärtintensitet
• Är villiga att avbryta användningen av smärtstillande mediciner eller behandlingar som inte tillhandahålls som en del av studien.

Exklusions kriterier:

• Deltagande i en tidigare klinisk studie med läkemedlet TDLP-110 (ketoprofen 10 % kräm).
• Är gravid eller ammar.
• Har en grad 3 vrickning eller töjning, bilateral vrickning eller töjning, eller samtidig fraktur eller öppet sår vid platsen för vrickningen eller töjningen, eller har en allvarlig skada, enligt bedömningen av utredaren
• Har en axelskada (rotatorcuff).
• Har behandlats för en stukning eller stam på samma ställe under de senaste 3 månaderna.
• Har kontusion på platsen för akut mjukdelsskada avsedd för behandling.
• Ha aktiva hudskador eller sjukdomar på det avsedda stället för applicering av studieläkemedlet.
• Har genomgått farmakologisk behandling för skadan mindre än 24 timmar före baslinjebedömningarna
• Användning av orala eller parenterala kortikosteroider inom 30 dagar efter skadan.
• Har genomgått icke-farmakologiska behandlingar av skadan förutom vila, is, kompression och/eller höjd (RICE) inom 12 timmar före baslinjebesöket.
• Ha en anamnes eller fynd av fysisk undersökning som är oförenlig med ett säkert deltagande i studien.
• Ha en anamnes eller fynd av fysisk undersökning som, enligt utredarens uppfattning, är oförenlig med användning av studieprodukt eller med att erhålla tolkbara data.
• Tar mediciner eller andra substanser kontraindicerade på grund av studieläkemedlets natur eller med potential för läkemedelsinteraktioner.
• Är allergiska eller känsliga mot sojalecitin eller produkter som innehåller sojalecitin.
• Tar probenecid eller liknande läkemedel som avsevärt kan påverka njurfunktionen.
• Tar sömnmedicin, lugnande, hypnotisk, ångestdämpande eller antidepressiv medicin i en dos som inte har varit stabil på minst 2 månader.
• Får sjukgymnastik för indexskadan
• Ha planerad elektiv kirurgi eller andra invasiva ingrepp under studieperioden.
• Har någon sjukdom eller samtidigt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra studiedeltagandet osäkert eller skulle förvirra studieresultaten som genomgår behandling för kronisk smärta eller allvarlig systemisk sjukdom).
• Har mottagit ett prövningsläkemedel eller produkt eller deltagit i en prövningsläkemedelsstudie inom en period av 30 dagar innan du fick studiemedicin.
• Har ett aktivt ersättningsanspråk eller personskadeanspråk avseende skada på indexsidan.
• Misstänks av utredaren för nyligen eller pågående drog- eller alkoholmissbruk.