Ketoprofen 10% krém enyhe és közepes fokú akut lágyszöveti sérülésekkel kapcsolatos fájdalom kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő és 18 és 75 év közöttiek.
• Fogamzóképes korú nőbetegeknek absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
• Diagnosztizálták a felső vagy alsó végtag szövődménymentes akut lágyrész-sérülését, beleértve a szalagok, inak vagy izmok akut sérülését (beleértve az 1-es vagy 2-es fokú ficamot vagy húzódást), amely az alaplátogatás előtti 60 órában történt.
• Megfelel a fájdalom intenzitási kritériumainak
• hajlandóak abbahagyni minden olyan fájdalomcsillapító vagy kezelés használatát, amelyet nem a vizsgálat részeként biztosítottak.

Kizárási kritériumok:

• Részvétel egy korábbi klinikai vizsgálatban a TDLP-110 gyógyszerrel (ketoprofen 10% krém).
• Terhesek vagy szoptatnak.
• 3. fokozatú ficam vagy húzódás, kétoldali ficam vagy húzódás, vagy egyidejű törés vagy nyílt seb van a ficam vagy húzódás helyén, vagy súlyos sérülése van a vizsgáló megállapítása szerint
• Megsérült a váll (forgató mandzsetta).
• Ugyanazon helyen lévő ficam vagy húzódás miatt kezelték az elmúlt 3 hónapban.
• A kezelésre szánt akut lágyrészsérülés helyén zúzódások vannak.
• Aktív bőrelváltozások vagy betegségek vannak a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának tervezett helyén.
• Gyógyszeres kezelésben részesült a sérülés miatt kevesebb mint 24 órával a kiindulási értékelések előtt
• Bármilyen orális vagy parenterális kortikoszteroid alkalmazása a sérülést követő 30 napon belül.
• A kiindulási vizit előtt 12 órán belül a sérülés nem gyógyszeres kezelését végezték el, kivéve a pihenést, a jeget, a kompressziót és/vagy az elevációt (RICE).
• Olyan anamnézisben vagy fizikális vizsgálati leletben van, amely összeegyeztethetetlen a vizsgálatban való biztonságos részvétellel.
• Olyan anamnézisben vagy fizikális vizsgálati leletben kell rendelkeznie, amely a vizsgáló véleménye szerint összeegyeztethetetlen a vizsgálati termék használatával vagy az értelmezhető adatok megszerzésével.
• Olyan gyógyszereket vagy egyéb anyagokat szed, amelyek ellenjavallt a vizsgált gyógyszer jellege miatt vagy gyógyszerkölcsönhatások lehetősége miatt.
• Allergiás vagy érzékeny a szójalecitinre vagy szójalecitin tartalmú termékekre.
• Probenecidet vagy hasonló gyógyszereket szed, amelyek jelentősen befolyásolhatják a veseműködést.
• Altatót, nyugtatót, altatót, szorongásoldó vagy antidepresszáns gyógyszert szed olyan dózisban, amely legalább 2 hónapja nem stabil.
• Fizikoterápiában részesülnek az indexsérülés miatt
• Tervezett műtétet vagy egyéb invazív eljárást a tanulmányban való részvétel ideje alatt.
• Bármilyen olyan betegsége vagy egyidejű állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, vagy összezavarná a vizsgálati eredményeket a krónikus fájdalom vagy súlyos szisztémás betegség kezelésében.
• Vizsgálati gyógyszert vagy terméket kaptak, vagy vizsgálati gyógyszervizsgálatban vettek részt a vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőző 30 napon belül.
• Aktív munkavállaló kártérítési igénye vagy személyi sérülési követelése az indexoldalon történt sérüléssel kapcsolatban.
• A nyomozó a közelmúltban vagy jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés miatt gyanúsítja őket.