軽度から中等度の急性軟部組織損傷に伴う痛みの治療のためのケトプロフェン 10% クリーム

包含基準:

• 男性または女性で、年齢は 18 歳から 75 歳までです。
• 妊娠の可能性のある女性患者は禁欲を実践するか、医学的に許容される避妊法を使用しなければなりません
• -ベースライン来院前60時間以内に発生した、靱帯、腱、または筋肉の急性損傷（グレード1またはグレード2の捻挫または挫傷を含む）を含む、合併症のない上肢または下肢の急性軟部組織損傷の診断を受けている。
• 痛みの強さの基準を満たす
• 研究の一環として提供されていない鎮痛剤や治療の使用を中止する意思がある。

除外基準:

• 薬剤TDLP-110（ケトプロフェン10％クリーム）を用いた以前の臨床研究への参加。
• 妊娠中または授乳中である。
• -治験責任医師の判断により、グレード3の捻挫または挫傷、両側捻挫または挫傷、または捻挫または挫傷部位に付随する骨折または開放創がある、または重傷を負っている
• 肩（腱板）損傷がある。
• 過去3ヶ月以内に同じ部位の捻挫や挫傷の治療を受けたことがある。
• 治療を目的とした急性軟部組織損傷部位に打撲傷がある。
• -治験薬の適用予定部位に活動性の皮膚病変または疾患がある。
• ベースライン評価の24時間以内に傷害に対する薬物療法を受けている
• 受傷後30日以内の経口または非経口コルチコステロイドの使用。
• -ベースライン訪問前の12時間以内に、安静、冷却、圧迫、および/または挙上（RICE）以外の損傷の非薬物治療を受けている。
• -研究への安全な参加と矛盾する病歴または身体検査所見がある。
• -研究者の意見では、研究製品の使用または解釈可能なデータの取得と矛盾する病歴または身体検査所見がある。
• -治験薬の性質または薬物相互作用の可能性により禁忌とされている薬またはその他の物質を服用している。
• 大豆レシチンまたは大豆レシチンを含む製品に対してアレルギーまたは過敏症がある。
• 腎機能に重大な影響を与える可能性のあるプロベネシドまたは類似の薬を服用している。
• 睡眠薬、鎮静催眠薬、抗不安薬、または抗うつ薬を少なくとも 2 か月間安定していない用量で服用している。
• 発作傷害のため理学療法を受けている
• 研究参加期間中に予定的手術またはその他の侵襲的処置を予定している。
• -治験責任医師の意見で、研究への参加が安全でなくなる、または研究結果を混乱させる可能性があると考えられる病気または併発疾患を患っている（慢性疼痛または重度の全身疾患の治療を受けている）。
• -治験薬または製品を受け取った、または治験薬の投与前30日以内に治験薬の研究に参加したことがある。
• インデックスサイトの傷害に関して、労働者災害補償請求または人身傷害請求を行っていること。
• 捜査官によって最近または現在の薬物乱用またはアルコール乱用の疑いがある。