Crema al ketoprofene 10% per il trattamento del dolore associato a lesioni acute dei tessuti molli da lievi a moderate

Criterio di inclusione:

• Sono maschi o femmine e dai 18 ai 75 anni inclusi.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono praticare l'astinenza o utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico
• Avere una diagnosi di lesione acuta non complicata dei tessuti molli dell'arto superiore o inferiore, comprese lesioni acute di legamenti, tendini o muscoli (inclusa distorsione o stiramento di grado 1 o 2), che si è verificata nelle 60 ore precedenti la visita di riferimento.
• Soddisfa i criteri di intensità del dolore
• - Sono disposti a interrompere l'uso di qualsiasi antidolorifico o trattamento non fornito come parte dello studio.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un precedente studio clinico con il farmaco TDLP-110 (ketoprofene 10% crema).
• Sono in gravidanza o in allattamento.
• Avere una distorsione o stiramento di grado 3, distorsione o stiramento bilaterale, o frattura concomitante o ferita aperta nel sito della distorsione o stiramento, o avere una lesione grave, come determinato dallo sperimentatore
• Hai una lesione alla spalla (cuffia dei rotatori).
• Sono stati trattati per una distorsione o stiramento dello stesso sito negli ultimi 3 mesi.
• Avere contusioni nel sito di lesione acuta dei tessuti molli destinati al trattamento.
• Avere lesioni cutanee o malattie attive nel sito di applicazione previsto del farmaco in studio.
• - Hanno ricevuto un trattamento farmacologico per la lesione meno di 24 ore prima delle valutazioni basali
• Uso di qualsiasi corticosteroide orale o parenterale entro 30 giorni dalla lesione.
• - Hanno avuto trattamenti non farmacologici della lesione diversi da riposo, ghiaccio, compressione e / o elevazione (RICE) entro 12 ore prima della visita di riferimento.
• Avere una storia o un risultato dell'esame fisico che è incompatibile con la partecipazione sicura allo studio.
• Avere una storia o un risultato dell'esame fisico che è, a parere dello sperimentatore, incompatibile con l'uso del prodotto in studio o con l'ottenimento di dati interpretabili.
• Stanno assumendo farmaci o altre sostanze controindicate a causa della natura del farmaco in studio o con il potenziale di interazioni farmacologiche.
• Sono allergici o sensibili alla lecitina di soia o ai prodotti contenenti lecitina di soia.
• Stanno assumendo probenecid o farmaci simili che possono influenzare significativamente la funzione renale.
• Stanno assumendo farmaci per il sonno, sedativi ipnotici, ansiolitici o antidepressivi a una dose che non è stata stabile per almeno 2 mesi.
• Stanno ricevendo fisioterapia per la lesione indice
• Aver programmato un intervento chirurgico elettivo o altre procedure invasive durante il periodo di partecipazione allo studio.
• Avere qualsiasi malattia o condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o confonderebbe i risultati dello studio (come sottoporsi a trattamento per dolore cronico o grave malattia sistemica).
• Avere ricevuto un farmaco o prodotto sperimentale o aver partecipato a uno studio sui farmaci sperimentali entro un periodo di 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio.
• Avere una richiesta di risarcimento del lavoratore attiva o una richiesta di risarcimento per lesioni personali in merito a lesioni al sito dell'indice.
• Sono sospettati dall'investigatore di abuso recente o attuale di droghe o alcol.