Cetoprofeno 10% Creme para Tratamento da Dor Associada a Lesão Aguda Leve a Moderada de Tecidos Moles

Critério de inclusão:

• Sejam homens ou mulheres e tenham entre 18 e 75 anos de idade, inclusive.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar abstinência ou usar uma forma medicamente aceitável de contracepção
• Ter um diagnóstico de lesão aguda não complicada dos tecidos moles da extremidade superior ou inferior, incluindo lesões agudas de ligamentos, tendões ou músculos (incluindo entorse ou distensão de grau 1 ou 2), que ocorreu nas 60 horas anteriores à consulta inicial.
• Atende aos critérios de intensidade da dor
• Estão dispostos a descontinuar o uso de qualquer medicação para dor ou tratamentos não fornecidos como parte do estudo.

Critério de exclusão:

• Participação em estudo clínico prévio com o medicamento TDLP-110 (cetoprofeno 10% creme).
• Está grávida ou amamentando.
• Ter uma entorse ou distensão de Grau 3, entorse ou distensão bilateral, ou fratura concomitante ou ferida aberta no local da entorse ou distensão, ou ter uma lesão grave, conforme determinado pelo investigador
• Tiver uma lesão no ombro (manguito rotador).
• Ter sido tratado por uma entorse ou distensão do mesmo local nos últimos 3 meses.
• Ter contusões no local da lesão aguda dos tecidos moles destinados ao tratamento.
• Ter lesões de pele ativas ou doença no local pretendido de aplicação da medicação do estudo.
• Tiveram tratamento farmacológico para a lesão menos de 24 horas antes das avaliações iniciais
• Uso de qualquer corticosteróide oral ou parenteral dentro de 30 dias após a lesão.
• Tiveram tratamentos não farmacológicos da lesão além de repouso, gelo, compressão e/ou elevação (RICE) dentro de 12 horas antes da visita inicial.
• Ter um histórico ou exame físico que seja incompatível com a participação segura no estudo.
• Ter um histórico ou exame físico que seja, na opinião do investigador, incompatível com o uso do produto do estudo ou com a obtenção de dados interpretáveis.
• Estão tomando medicamentos ou outras substâncias contraindicadas devido à natureza do medicamento do estudo ou com potencial para interações medicamentosas.
• São alérgicos ou sensíveis à lecitina de soja ou a produtos que contenham lecitina de soja.
• Está tomando probenecida ou medicamentos similares que podem afetar significativamente a função renal.
• Está tomando um medicamento para dormir, sedativo hipnótico, ansiolítico ou antidepressivo em uma dose que não é estável há pelo menos 2 meses.
• Estão recebendo fisioterapia para a lesão índice
• Ter agendado cirurgia eletiva ou outros procedimentos invasivos durante o período de participação no estudo.
• Ter qualquer doença ou condição concomitante que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura ou confundiria os resultados do estudo (somente em tratamento para dor crônica ou doença sistêmica grave).
• Ter recebido um medicamento ou produto experimental ou ter participado de um estudo de medicamento experimental em um período de 30 dias antes de receber o medicamento do estudo.
• Ter uma reivindicação de compensação do trabalhador ativo ou reivindicação de danos pessoais em relação a lesões no local de indexação.
• São suspeitos pelo investigador de abuso recente ou atual de drogas ou álcool.