Crème de kétoprofène à 10 % pour le traitement de la douleur associée aux lésions aiguës légères à modérées des tissus mous

Critère d'intégration:

• Sont de sexe masculin ou féminin et âgés de 18 à 75 ans inclusivement.
• Les patientes en âge de procréer doivent pratiquer l'abstinence ou utiliser une forme de contraception médicalement acceptable
• Avoir un diagnostic de lésion aiguë non compliquée des tissus mous des membres supérieurs ou inférieurs, y compris des lésions aiguës des ligaments, des tendons ou des muscles (y compris une entorse ou une foulure de grade 1 ou 2), survenue dans les 60 heures précédant la visite de référence.
• Répondre aux critères d'intensité de la douleur
• Sont disposés à cesser d'utiliser tout analgésique ou traitement non fourni dans le cadre de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Participation à une étude clinique antérieure avec le médicament TDLP-110 (crème de kétoprofène à 10%).
• Êtes enceinte ou allaitez.
• Avoir une entorse ou une foulure de grade 3, une entorse ou une foulure bilatérale, ou une fracture concomitante ou une plaie ouverte au site de l'entorse ou de la foulure, ou avoir une blessure grave, comme déterminé par l'investigateur
• Avoir une blessure à l'épaule (coiffe des rotateurs).
• Avoir été traité pour une entorse ou une foulure du même site au cours des 3 derniers mois.
• Avoir des contusions sur le site de la lésion aiguë des tissus mous destinée au traitement.
• Avoir des lésions cutanées actives ou une maladie au site d'application prévu du médicament à l'étude.
• Avoir reçu un traitement pharmacologique pour la blessure moins de 24 heures avant les évaluations de base
• Utilisation de corticostéroïdes oraux ou parentéraux dans les 30 jours suivant la blessure.
• Avoir reçu des traitements non pharmacologiques de la blessure autres que le repos, la glace, la compression et/ou l'élévation (RICE) dans les 12 heures précédant la visite de référence.
• Avoir une anamnèse ou un examen physique qui est incompatible avec une participation sûre à l'étude.
• Avoir des antécédents ou des résultats d'examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, sont incompatibles avec l'utilisation du produit à l'étude ou avec l'obtention de données interprétables.
• Prend des médicaments ou d'autres substances contre-indiquées en raison de la nature du médicament à l'étude ou du risque d'interactions médicamenteuses.
• êtes allergique ou sensible à la lécithine de soja ou aux produits contenant de la lécithine de soja.
• Prenez du probénécide ou des médicaments similaires qui peuvent affecter de manière significative la fonction rénale.
• Prenez un somnifère, un sédatif hypnotique, un anxiolytique ou un antidépresseur à une dose instable depuis au moins 2 mois.
• Reçoit une thérapie physique pour la blessure index
• Avoir une chirurgie élective programmée ou d'autres procédures invasives pendant la période de participation à l'étude.
• Avoir une maladie ou une affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou confondrait les résultats de l'étude (en cas de traitement pour la douleur chronique ou une maladie systémique grave).
• Avoir reçu un médicament ou un produit expérimental ou avoir participé à une étude sur un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude.
• Avoir une réclamation active d'indemnisation des accidents du travail ou une réclamation pour blessure corporelle concernant une blessure au site d'index.
• Sont soupçonnés par l'investigateur d'abus de drogue ou d'alcool récent ou actuel.