Ketoprofen 10% krem ​​do leczenia bólu związanego z łagodnym do umiarkowanego ostrym urazem tkanek miękkich

Kryteria przyjęcia:

• Są mężczyznami lub kobietami i mają od 18 do 75 lat włącznie.
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą przestrzegać abstynencji lub stosować medycznie dopuszczalną metodę antykoncepcji
• Mieć zdiagnozowane niepowikłane ostre uszkodzenie tkanek miękkich kończyny górnej lub dolnej, w tym ostre urazy więzadeł, ścięgien lub mięśni (w tym skręcenie lub nadwyrężenie stopnia 1 lub 2), które wystąpiło w ciągu 60 godzin poprzedzających wizytę wyjściową.
• Spełnij kryteria intensywności bólu
• Są chętni do zaprzestania stosowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych lub zabiegów nieprzewidzianych w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

• Udział we wcześniejszym badaniu klinicznym z lekiem TDLP-110 (ketoprofen 10% krem).
• Są w ciąży lub karmią piersią.
• mieć zwichnięcie lub nadwyrężenie stopnia 3, obustronne zwichnięcie lub nadwyrężenie, lub współistniejące złamanie lub otwartą ranę w miejscu zwichnięcia lub nadwyrężenia, lub poważne obrażenia określone przez badacza
• Mieć uraz barku (stożek rotatorów).
• Byli leczeni z powodu zwichnięcia lub nadwyrężenia tego samego miejsca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Mieć stłuczenia w miejscu ostrego urazu tkanek miękkich przeznaczonego do leczenia.
• Mieć aktywne zmiany skórne lub chorobę w zamierzonym miejscu podania badanego leku.
• Przeszedł leczenie farmakologiczne urazu mniej niż 24 godziny przed oceną wyjściową
• Stosowanie jakichkolwiek doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni od urazu.
• Przeszedł niefarmakologiczne leczenie urazu inne niż odpoczynek, okłady z lodu, ucisk i/lub uniesienie (RICE) w ciągu 12 godzin przed wizytą wyjściową.
• Mieć historię lub wyniki badania fizykalnego, które są niezgodne z bezpiecznym udziałem w badaniu.
• Mieć historię lub wynik badania fizykalnego, który w opinii badacza jest niezgodny ze stosowaniem badanego produktu lub uzyskiwaniem dających się zinterpretować danych.
• Czy przyjmują leki lub inne substancje przeciwwskazane ze względu na charakter badanego leku lub z możliwością interakcji z lekami.
• Są uczuleni lub wrażliwi na lecytynę sojową lub produkty zawierające lecytynę sojową.
• Przyjmują probenecyd lub podobne leki, które mogą znacząco wpływać na czynność nerek.
• Przyjmuje leki nasenne, uspokajające, nasenne, przeciwlękowe lub przeciwdepresyjne w dawce, która nie była stabilna przez co najmniej 2 miesiące.
• Otrzymują fizjoterapię z powodu urazu wskazującego
• mieć zaplanowaną planową operację lub inne inwazyjne procedury w okresie udziału w badaniu.
• Cierpi na jakiejkolwiek chorobie lub współistniejącym stanie, który w opinii badacza spowodowałby, że udział w badaniu byłby niebezpieczny lub zafałszowałby wyniki badania (np. w trakcie leczenia przewlekłego bólu lub ciężkiej choroby ogólnoustrojowej).
• Otrzymali badany lek lub produkt albo uczestniczyli w badaniu nad badanym lekiem w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku.
• Mieć aktywne roszczenie o odszkodowanie pracownicze lub roszczenie o obrażenia ciała w związku z obrażeniami w miejscu indeksu.
• Są podejrzewani przez badacza o niedawne lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.