成人龋齿暴露后牙髓盖的随机对照试验
2018年12月7日 更新者：Rita Kundzina、University of Tromso
将 MTA 与 Dycal 进行比较的龋齿暴露后盖髓的随机对照试验
这项多中心研究是一项随机、对照、平行、患者设盲、双组优效性试验，分配比例为 1:1，遵循 CONSORT 指南。这项研究的目的是调查 MTA 是否比传统钙剂更有效氢氧化物衬垫 (Dycal®) 作为成熟臼齿的直接盖髓材料，具有龋齿牙髓暴露。
研究概览
详细说明
在动物和临床研究中，氢氧化钙 (CH) 被认为是盖髓的标准材料，在因牙外伤导致牙髓暴露的情况下效果良好。 然而，在龋齿暴露中，使用基于 CH 的材料进行的直接盖髓的后续研究表明失败率增加，结果被认为是不确定的。 直接覆盖暴露的龋齿仍然是成熟牙齿的有争议的治疗方法。
大约二十年前，一种新材料三氧化矿物骨料 (MTA) 被引入用于根端填充材料。 也建议用于盖髓。 MTA 水泥在动物研究中显示出良好的密封能力和生物相容性。 人类研究的结果证实了动物研究的结果。
虽然在使用 MTA 的人类研究中盖髓的总体结果非常积极，但缺乏精心设计和对照的临床研究，尤其是涉及成人牙齿龋齿暴露的研究。在本研究启动时，还没有比较 MTA 和 CH 的随机对照试验由于 DPC 材料和组织学评估主要基于健康的牙齿，因此破坏了结果对患有龋齿暴露的成年患者的普遍性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-55 岁
- 第一和第二恒磨牙
- 牙本质内 1/3 的近端龋齿（咬翼型）
- 根尖闭合，无根尖变化（根尖射线照片）
- 没有深度超过 4 毫米的牙周袋
- 病史非贡献（包括怀孕）
- 没有药物（上个月没有抗生素）
- 没有比可逆性牙髓炎更严重的体征或症状
- 对电浆试验（EPT）或冷试验的阳性反应
- 书面同意 纳入需要遵守列出的所有标准
排除标准：
- 治疗期间不会有牙髓暴露
- 10分钟内无法控制外露牙髓出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：用 Dycal 覆盖龋齿暴露
完全去除龋齿。
在牙髓暴露的情况下直接盖髓（Dycal®, Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Germany）
|
用 Dycal 覆盖龋齿暴露。
Dycal：用富士 IX 覆盖。
一周后，部分临时填充物留在永久填充物下方
其他名称：
|
|
实验性的：使用 WMTA 封盖龋齿暴露
完全去除龋齿。
在牙髓暴露的情况下使用三氧化矿物聚集体 White ProRoot® (WMTA) 直接盖髓（DENTSPLY, Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA）
|
WMTA 封盖在裸露的果肉、湿颗粒、Fuji IX 上。
一周后，移除整个临时填充物，用研究诊所使用的复合树脂材料永久修复腔体。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
加盖果肉的存活
大体时间：44个月
|
存活被定义为对敏感性测试有反应并且没有表现出任何根尖周变化的无症状牙齿。
计划在 6、12、24 和 36 个月进行随访，包括牙髓测试和根尖周 X 光片。
延迟进行最后一次检查的患者被纳入研究。
|
44个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后 1 周的术后疼痛。
大体时间：一周
|
记录术后即刻、第一周和一周预约时出现的疼痛。
|
一周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rita Kundzina, DDS, PhD、University of Tromso,Faculty of Health Sciences, Institute of Clinical Dentistry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barthel CR, Rosenkranz B, Leuenberg A, Roulet JF. Pulp capping of carious exposures: treatment outcome after 5 and 10 years: a retrospective study. J Endod. 2000 Sep;26(9):525-8. doi: 10.1097/00004770-200009000-00010.
- Farsi N, Alamoudi N, Balto K, Al Mushayt A. Clinical assessment of mineral trioxide aggregate (MTA) as direct pulp capping in young permanent teeth. J Clin Pediatr Dent. 2006 Winter;31(2):72-6. doi: 10.17796/jcpd.31.2.n462281458372u64.
- Ward J. Vital pulp therapy in cariously exposed permanent teeth and its limitations. Aust Endod J. 2002 Apr;28(1):29-37. doi: 10.1111/j.1747-4477.2002.tb00364.x.
- Miyashita H, Worthington HV, Qualtrough A, Plasschaert A. Pulp management for caries in adults: maintaining pulp vitality. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD004484. doi: 10.1002/14651858.CD004484.pub2.
- Iwamoto CE, Adachi E, Pameijer CH, Barnes D, Romberg EE, Jefferies S. Clinical and histological evaluation of white ProRoot MTA in direct pulp capping. Am J Dent. 2006 Apr;19(2):85-90.
- Zander HA. Reaction of the pulp to calcium hydroxide. J Dent Res 1939;18:373-9
- Hørsted-Bindslev P, Bergenholtz G. Vital pulp therapies. In: Bergenholtz G,Hørsted-Bindslev P, Reit C. Textbook of endodontology. Blackwell Munksgaard,Oxford;2003:66-91
- Baume LJ, Holz J. Long term clinical assessment of direct pulp capping. Int Dent J. 1981 Dec;31(4):251-60.
- Tronstad L. Reaction of the exposed pulp to Dycal treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1974 Dec;38(6):945-53. doi: 10.1016/0030-4220(74)90348-x. No abstract available.
- Horsted P, Sandergaard B, Thylstrup A, El Attar K, Fejerskov O. A retrospective study of direct pulp capping with calcium hydroxide compounds. Endod Dent Traumatol. 1985 Feb;1(1):29-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1985.tb00555.x. No abstract available.
- Stanley HR. Criteria for standardizing and increasing credibility of direct pulp capping studies. Am J Dent. 1998 Jan;11 Spec No:S17-34.
- Torabinejad M, Watson TF, Pitt Ford TR. Sealing ability of a mineral trioxide aggregate when used as a root end filling material. J Endod. 1993 Dec;19(12):591-5. doi: 10.1016/S0099-2399(06)80271-2.
- Ford TR, Torabinejad M, Abedi HR, Bakland LK, Kariyawasam SP. Using mineral trioxide aggregate as a pulp-capping material. J Am Dent Assoc. 1996 Oct;127(10):1491-4. doi: 10.14219/jada.archive.1996.0058.
- Holland R, de Souza V, Nery MJ, Otoboni Filho JA, Bernabe PF, Dezan Junior E. Reaction of dogs' teeth to root canal filling with mineral trioxide aggregate or a glass ionomer sealer. J Endod. 1999 Nov;25(11):728-30. doi: 10.1016/s0099-2399(99)80118-6.
- Tziafas D, Pantelidou O, Alvanou A, Belibasakis G, Papadimitriou S. The dentinogenic effect of mineral trioxide aggregate (MTA) in short-term capping experiments. Int Endod J. 2002 Mar;35(3):245-54. doi: 10.1046/j.1365-2591.2002.00471.x.
- Asgary S, Parirokh M, Eghbal MJ, Ghoddusi J, Eskandarizadeh A. SEM evaluation of neodentinal bridging after direct pulp protection with mineral trioxide aggregate. Aust Endod J. 2006 Apr;32(1):26-30. doi: 10.1111/j.1747-4477.2006.00004.x.
- Salako N, Joseph B, Ritwik P, Salonen J, John P, Junaid TA. Comparison of bioactive glass, mineral trioxide aggregate, ferric sulfate, and formocresol as pulpotomy agents in rat molar. Dent Traumatol. 2003 Dec;19(6):314-20. doi: 10.1046/j.1600-9657.2003.00204.x.
- Aeinehchi M, Eslami B, Ghanbariha M, Saffar AS. Mineral trioxide aggregate (MTA) and calcium hydroxide as pulp-capping agents in human teeth: a preliminary report. Int Endod J. 2003 Mar;36(3):225-31. doi: 10.1046/j.1365-2591.2003.00652.x.
- Caicedo R, Abbott PV, Alongi DJ, Alarcon MY. Clinical, radiographic and histological analysis of the effects of mineral trioxide aggregate used in direct pulp capping and pulpotomies of primary teeth. Aust Dent J. 2006 Dec;51(4):297-305. doi: 10.1111/j.1834-7819.2006.tb00447.x.
- Chacko V, Kurikose S. Human pulpal response to mineral trioxide aggregate (MTA): a histologic study. J Clin Pediatr Dent. 2006 Spring;30(3):203-9. doi: 10.17796/jcpd.30.3.38h13g5p84651652.
- Nair PN, Duncan HF, Pitt Ford TR, Luder HU. Histological, ultrastructural and quantitative investigations on the response of healthy human pulps to experimental capping with mineral trioxide aggregate: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2008 Feb;41(2):128-50. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01329.x. Epub 2007 Oct 23.
- Bogen G, Kim JS, Bakland LK. Direct pulp capping with mineral trioxide aggregate: an observational study. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):305-15; quiz 305-15. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0160. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 May;139(5):541.
- Roberts HW, Toth JM, Berzins DW, Charlton DG. Mineral trioxide aggregate material use in endodontic treatment: a review of the literature. Dent Mater. 2008 Feb;24(2):149-64. doi: 10.1016/j.dental.2007.04.007. Epub 2007 Jun 21.
- Eriksen HM, Bergdahl M, Byrkjeflot LI, Crossner CG, Widstrom E, Tillberg A. Evaluation of a dental outreach teaching programme. Eur J Dent Educ. 2011 Feb;15(1):3-7. doi: 10.1111/j.1600-0579.2010.00636.x.
- Bjorndal L. Stepwise excavation may enhance pulp preservation in permanent teeth affected by dental caries. J Evid Based Dent Pract. 2011 Dec;11(4):175-7. doi: 10.1016/j.jebdp.2011.09.005.
- Kundzina R, Stangvaltaite L, Eriksen HM, Kerosuo E. Capping carious exposures in adults: a randomized controlled trial investigating mineral trioxide aggregate versus calcium hydroxide. Int Endod J. 2017 Oct;50(10):924-932. doi: 10.1111/iej.12719. Epub 2016 Nov 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月18日
初级完成 (实际的)
2015年12月10日
研究完成 (实际的)
2015年12月10日
研究注册日期
首次提交
2010年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月19日
首次发布 (估计)
2010年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月7日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.