RCT van Pulp Capping over carieuze blootstelling bij volwassenen
7 december 2018 bijgewerkt door: Rita Kundzina, University of Tromso
Gerandomiseerde gecontroleerde proef van pulpa-aftopping bij carieuze blootstellingen waarbij MTA wordt vergeleken met Dycal
Deze multicentrische studie was een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle, patiëntblinde, tweearmige superioriteitsstudie met een 1:1 toewijzingsratio die de CONSORT-richtlijnen volgde. Het doel van deze studie was om te onderzoeken of MTA effectiever is dan een conventionele calciumtherapie. hydroxide voering (Dycal®) als een direct pulpa-overkappingsmateriaal in volgroeide molaren met een carieuze pulpa-blootstelling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Calciumhydroxide (CH) wordt beschouwd als het standaardmateriaal voor pulpaoverkapping met goede resultaten in gevallen van pulpale blootstelling als gevolg van tandtrauma, zowel in dier- als in klinische studies. Bij blootstelling aan cariës hebben vervolgonderzoeken naar directe pulpaoverkapping, uitgevoerd met op CH gebaseerde materialen, echter een toenemend aantal mislukkingen aangetoond en de uitkomst werd als onzeker beschouwd. Directe afdekking van carieuze blootstellingen blijft nog steeds een controversiële behandeling voor volwassen tanden.
Bijna twee decennia geleden werd een nieuw materiaal, mineraal trioxide-aggregaat (MTA) geïntroduceerd voor vulmateriaal voor worteluiteinden. Het wordt ook voorgesteld voor het afdekken van pulp. MTA-cement heeft in dierstudies een goed afdichtend vermogen en biocompatibiliteit aangetoond. Resultaten van studies bij mensen bevestigen de resultaten van dierstudies.
Hoewel de algehele resultaten van pulpa-overkapping in onderzoeken bij mensen met MTA zeer positief zijn, ontbreken goed opgezette en gecontroleerde klinische onderzoeken, vooral met betrekking tot carieuze blootstelling aan volwassen tanden. Op het moment dat de huidige studie werd gelanceerd, waren er geen RCT's die MTA en CH vergeleken aangezien DPC-materialen en de histologische evaluaties in de eerste plaats gebaseerd zijn op gezonde tanden, waardoor de generaliseerbaarheid van de resultaten naar volwassen patiënten met blootstelling aan cariës wordt ondermijnd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-55 jaar
- 1e en 2e blijvende kiezen
- Proximale cariës tot binnenste 1/3 van dentine (bite-wing)
- Apex gesloten, geen periapicale veranderingen (apicale röntgenfoto)
- Geen parodontale pockets dieper dan 4 mm
- Medische voorgeschiedenis premievrij (incl. zwangerschap)
- Geen medicatie (geen antibiotica in de afgelopen maand)
- Geen tekenen of symptomen die ernstiger zijn dan reversibele pulpitis
- Positieve reactie op elektrische pulptest (EPT) of koude test
- Schriftelijke toestemming Voor opname is vereist dat aan alle vermelde criteria wordt voldaan
Uitsluitingscriteria:
- Tijdens de behandeling is er geen pulpablootstelling
- Het bloeden van de blootgestelde pulpa kan niet binnen 10 minuten worden gecontroleerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Afdekken van carieuze blootstelling met Dycal
Totale verwijdering van cariës.
In het geval van blootstelling aan de pulpa Directe pulpaafdekking met (Dycal®, Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Duitsland)
|
Afdekken van carieuze blootstelling met Dycal.
Dycal: bedekt met Fuji IX.
Na een week bleef een deel van de tijdelijke vulling achter onder de permanente vulling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Afdekken van carieuze blootstelling met WMTA
Totale verwijdering van cariës.
In het geval van blootstelling aan de pulpa Directe pulpaafdekking met Mineral Trioxide Aggregate White ProRoot® (WMTA) (DENTSPLY, Tulsa Dental, Tulsa, OK, VS)
|
WMTA-afdekking over blootgestelde pulp, natte pellet, Fuji IX.
Na een week werd de volledige tijdelijke vulling verwijderd en werd de holte permanent hersteld met een composietharsmateriaal dat in de onderzoekskliniek werd gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven van afgedekte pulp
Tijdsspanne: 44 maand
|
Overleving werd gedefinieerd als een niet-symptomatische tand die reageerde op gevoeligheidstesten en geen periapicale veranderingen vertoonde.
Follow-up omvatte pulpatesten en periapicale röntgenfoto's na 6, 12, 24 en 36 maanden waren gepland.
Patiënten die te laat komen voor de laatste controle werden in de studie opgenomen.
|
44 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn 1 week na de behandeling.
Tijdsspanne: een week
|
Pijn die direct na de operatie bestaat, gedurende de eerste week, en bij de afspraak van een week wordt geregistreerd.
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rita Kundzina, DDS, PhD, University of Tromso,Faculty of Health Sciences, Institute of Clinical Dentistry
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Barthel CR, Rosenkranz B, Leuenberg A, Roulet JF. Pulp capping of carious exposures: treatment outcome after 5 and 10 years: a retrospective study. J Endod. 2000 Sep;26(9):525-8. doi: 10.1097/00004770-200009000-00010.
- Farsi N, Alamoudi N, Balto K, Al Mushayt A. Clinical assessment of mineral trioxide aggregate (MTA) as direct pulp capping in young permanent teeth. J Clin Pediatr Dent. 2006 Winter;31(2):72-6. doi: 10.17796/jcpd.31.2.n462281458372u64.
- Ward J. Vital pulp therapy in cariously exposed permanent teeth and its limitations. Aust Endod J. 2002 Apr;28(1):29-37. doi: 10.1111/j.1747-4477.2002.tb00364.x.
- Miyashita H, Worthington HV, Qualtrough A, Plasschaert A. Pulp management for caries in adults: maintaining pulp vitality. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD004484. doi: 10.1002/14651858.CD004484.pub2.
- Iwamoto CE, Adachi E, Pameijer CH, Barnes D, Romberg EE, Jefferies S. Clinical and histological evaluation of white ProRoot MTA in direct pulp capping. Am J Dent. 2006 Apr;19(2):85-90.
- Zander HA. Reaction of the pulp to calcium hydroxide. J Dent Res 1939;18:373-9
- Hørsted-Bindslev P, Bergenholtz G. Vital pulp therapies. In: Bergenholtz G,Hørsted-Bindslev P, Reit C. Textbook of endodontology. Blackwell Munksgaard,Oxford;2003:66-91
- Baume LJ, Holz J. Long term clinical assessment of direct pulp capping. Int Dent J. 1981 Dec;31(4):251-60.
- Tronstad L. Reaction of the exposed pulp to Dycal treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1974 Dec;38(6):945-53. doi: 10.1016/0030-4220(74)90348-x. No abstract available.
- Horsted P, Sandergaard B, Thylstrup A, El Attar K, Fejerskov O. A retrospective study of direct pulp capping with calcium hydroxide compounds. Endod Dent Traumatol. 1985 Feb;1(1):29-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1985.tb00555.x. No abstract available.
- Stanley HR. Criteria for standardizing and increasing credibility of direct pulp capping studies. Am J Dent. 1998 Jan;11 Spec No:S17-34.
- Torabinejad M, Watson TF, Pitt Ford TR. Sealing ability of a mineral trioxide aggregate when used as a root end filling material. J Endod. 1993 Dec;19(12):591-5. doi: 10.1016/S0099-2399(06)80271-2.
- Ford TR, Torabinejad M, Abedi HR, Bakland LK, Kariyawasam SP. Using mineral trioxide aggregate as a pulp-capping material. J Am Dent Assoc. 1996 Oct;127(10):1491-4. doi: 10.14219/jada.archive.1996.0058.
- Holland R, de Souza V, Nery MJ, Otoboni Filho JA, Bernabe PF, Dezan Junior E. Reaction of dogs' teeth to root canal filling with mineral trioxide aggregate or a glass ionomer sealer. J Endod. 1999 Nov;25(11):728-30. doi: 10.1016/s0099-2399(99)80118-6.
- Tziafas D, Pantelidou O, Alvanou A, Belibasakis G, Papadimitriou S. The dentinogenic effect of mineral trioxide aggregate (MTA) in short-term capping experiments. Int Endod J. 2002 Mar;35(3):245-54. doi: 10.1046/j.1365-2591.2002.00471.x.
- Asgary S, Parirokh M, Eghbal MJ, Ghoddusi J, Eskandarizadeh A. SEM evaluation of neodentinal bridging after direct pulp protection with mineral trioxide aggregate. Aust Endod J. 2006 Apr;32(1):26-30. doi: 10.1111/j.1747-4477.2006.00004.x.
- Salako N, Joseph B, Ritwik P, Salonen J, John P, Junaid TA. Comparison of bioactive glass, mineral trioxide aggregate, ferric sulfate, and formocresol as pulpotomy agents in rat molar. Dent Traumatol. 2003 Dec;19(6):314-20. doi: 10.1046/j.1600-9657.2003.00204.x.
- Aeinehchi M, Eslami B, Ghanbariha M, Saffar AS. Mineral trioxide aggregate (MTA) and calcium hydroxide as pulp-capping agents in human teeth: a preliminary report. Int Endod J. 2003 Mar;36(3):225-31. doi: 10.1046/j.1365-2591.2003.00652.x.
- Caicedo R, Abbott PV, Alongi DJ, Alarcon MY. Clinical, radiographic and histological analysis of the effects of mineral trioxide aggregate used in direct pulp capping and pulpotomies of primary teeth. Aust Dent J. 2006 Dec;51(4):297-305. doi: 10.1111/j.1834-7819.2006.tb00447.x.
- Chacko V, Kurikose S. Human pulpal response to mineral trioxide aggregate (MTA): a histologic study. J Clin Pediatr Dent. 2006 Spring;30(3):203-9. doi: 10.17796/jcpd.30.3.38h13g5p84651652.
- Nair PN, Duncan HF, Pitt Ford TR, Luder HU. Histological, ultrastructural and quantitative investigations on the response of healthy human pulps to experimental capping with mineral trioxide aggregate: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2008 Feb;41(2):128-50. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01329.x. Epub 2007 Oct 23.
- Bogen G, Kim JS, Bakland LK. Direct pulp capping with mineral trioxide aggregate: an observational study. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):305-15; quiz 305-15. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0160. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 May;139(5):541.
- Roberts HW, Toth JM, Berzins DW, Charlton DG. Mineral trioxide aggregate material use in endodontic treatment: a review of the literature. Dent Mater. 2008 Feb;24(2):149-64. doi: 10.1016/j.dental.2007.04.007. Epub 2007 Jun 21.
- Eriksen HM, Bergdahl M, Byrkjeflot LI, Crossner CG, Widstrom E, Tillberg A. Evaluation of a dental outreach teaching programme. Eur J Dent Educ. 2011 Feb;15(1):3-7. doi: 10.1111/j.1600-0579.2010.00636.x.
- Bjorndal L. Stepwise excavation may enhance pulp preservation in permanent teeth affected by dental caries. J Evid Based Dent Pract. 2011 Dec;11(4):175-7. doi: 10.1016/j.jebdp.2011.09.005.
- Kundzina R, Stangvaltaite L, Eriksen HM, Kerosuo E. Capping carious exposures in adults: a randomized controlled trial investigating mineral trioxide aggregate versus calcium hydroxide. Int Endod J. 2017 Oct;50(10):924-932. doi: 10.1111/iej.12719. Epub 2016 Nov 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UiT-IKO-MTA-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .