RCT di incappucciamento della polpa per esposizione cariosa negli adulti
7 dicembre 2018 aggiornato da: Rita Kundzina, University of Tromso
Prova controllata randomizzata di incappucciamento della polpa su esposizioni cariose che confrontano MTA con Dycal
Questo studio multicentrico era uno studio di superiorità a due bracci randomizzato, controllato, parallelo, in cieco con paziente, con un rapporto di allocazione 1:1 che seguiva le linee guida CONSORT. rivestimento di idrossido (Dycal®) come materiale di incappucciamento pulpare diretto nei denti molari maturi con un'esposizione pulpare cariata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'idrossido di calcio (CH) è considerato il materiale standard per l'incappucciamento della polpa con buoni risultati nei casi di esposizione della polpa a seguito di traumi dentali sia negli studi sugli animali che in quelli clinici. Tuttavia, nelle esposizioni cariose, gli studi di follow-up sull'incappucciamento diretto della polpa eseguiti con materiali a base di CH hanno mostrato un aumento dei tassi di fallimento e l'esito è stato considerato incerto. La copertura diretta delle esposizioni cariose rimane ancora un trattamento controverso per i denti maturi.
Quasi vent'anni fa è stato introdotto un nuovo materiale, l'aggregato di triossido minerale (MTA) per il materiale di riempimento dell'estremità delle radici. È consigliato anche per l'incappucciamento della polpa. Il cemento MTA ha dimostrato una buona capacità sigillante e biocompatibilità negli studi sugli animali. I risultati degli studi sugli esseri umani confermano i risultati degli studi sugli animali.
Sebbene i risultati complessivi dell'incappucciamento della polpa negli studi sull'uomo che utilizzano MTA siano molto positivi, mancano studi clinici ben progettati e controllati, in particolare che coinvolgono esposizioni cariose su denti adulti. poiché i materiali DPC e le valutazioni istologiche si sono basate principalmente su denti sani, minando così la generalizzabilità dei risultati a pazienti adulti con esposizioni cariose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-55 anni
- 1° e 2° molare permanente
- Carie prossimale a 1/3 interno della dentina (bite-wing)
- Apice chiuso, nessuna modifica periapicale (radiografia apicale)
- Nessuna tasca parodontale più profonda di 4 mm
- Anamnesi non contributiva (incl. gravidanza)
- Nessun farmaco (nessun antibiotico nell'ultimo mese)
- Nessun segno o sintomo più grave della pulpite reversibile
- Risposta positiva al test della polpa elettrica (EPT) o al test del freddo
- Consenso scritto L'inclusione richiede il rispetto di tutti i criteri elencati
Criteri di esclusione:
- Durante il trattamento non ci sarà esposizione pulpare
- Il sanguinamento della polpa esposta non può essere controllato in 10 minuti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tappatura dell'esposizione cariosa con Dycal
Asportazione totale della carie.
In caso di esposizione della polpa Incappucciamento diretto della polpa con (Dycal®, Dentsply DeTrey GmbH, Costanza, Germania)
|
Coprire l'esposizione cariosa con Dycal.
Dycal: coperto con Fuji IX.
Dopo una settimana, parte dell'otturazione temporanea è rimasta sotto l'otturazione definitiva
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Limitare l'esposizione cariosa con WMTA
Asportazione totale della carie.
In caso di esposizione della polpa Incappucciamento diretto della polpa con triossido minerale Aggregate White ProRoot® (WMTA) (DENTSPLY, Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA)
|
Tappatura WMTA su polpa esposta, pellet umido, Fuji IX.
Dopo una settimana, l'intera otturazione provvisoria è stata rimossa, la cavità è stata restaurata definitivamente con un materiale in resina composita utilizzato presso la clinica dello studio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza delle polpe incappucciate
Lasso di tempo: 44 mesi
|
La sopravvivenza è stata definita come un dente non sintomatico che ha risposto ai test di sensibilità e non ha mostrato alcun cambiamento periapicale.
Il follow-up prevedeva test pulpari e radiografie periapicali a 6, 12, 24 e 36 mesi.
I pazienti che si presentano con ritardo per l'ultimo controllo sono stati inclusi nello studio.
|
44 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio 1 settimana dopo il trattamento.
Lasso di tempo: una settimana
|
Viene registrato il dolore esistente immediatamente dopo l'intervento, durante la prima settimana e all'appuntamento di una settimana.
|
una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rita Kundzina, DDS, PhD, University of Tromso,Faculty of Health Sciences, Institute of Clinical Dentistry
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UiT-IKO-MTA-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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