RCT zur Pulpaüberkappung bei kariöser Exposition bei Erwachsenen
7. Dezember 2018 aktualisiert von: Rita Kundzina, University of Tromso
Randomisierte kontrollierte Studie zur Überkappung der Pulpa bei kariöser Exposition im Vergleich zu MTA mit Dycal
Diese multizentrische Studie war eine randomisierte, kontrollierte, parallele, patientenblinde, zweiarmige Überlegenheitsstudie mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1, die den CONSORT-Richtlinien folgte. Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob MTA wirksamer ist als ein herkömmliches Kalzium Hydroxid-Liner (Dycal®) als direktes Pulpenüberkappungsmaterial bei reifen Backenzähnen mit kariöser Pulpafreilegung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Calciumhydroxid (CH) gilt als Standardmaterial für die Pulpaüberkappung mit guten Ergebnissen bei Pulpafreilegung infolge eines Zahntraumas sowohl in Tierversuchen als auch in klinischen Studien. Bei kariösen Expositionen haben jedoch Folgestudien zur direkten Überkappung der Pulpa, die mit Materialien auf CH-Basis durchgeführt wurden, zunehmende Ausfallraten gezeigt, und das Ergebnis wurde als ungewiss angesehen. Die direkte Überkappung kariöser Expositionen bleibt nach wie vor eine umstrittene Behandlung für reife Zähne.
Vor fast zwei Jahrzehnten wurde ein neues Material, Mineral Trioxide Aggregat (MTA) als Füllmaterial für Wurzelenden eingeführt. Es wird auch zur Überkappung der Pulpa empfohlen. MTA-Zement hat in Tierversuchen eine gute Dichtfähigkeit und Biokompatibilität gezeigt. Ergebnisse aus Studien am Menschen bestätigen die Ergebnisse aus Tierstudien.
Obwohl die Gesamtergebnisse der Pulpaüberkappung in Humanstudien mit MTA sehr positiv sind, fehlen gut konzipierte und kontrollierte klinische Studien, insbesondere mit kariöser Exposition an Erwachsenenzähnen. Zum Zeitpunkt des Starts der vorliegenden Studie gab es keine RCTs zum Vergleich von MTA und CH da DPC-Materialien und die histologischen Auswertungen primär auf gesunden Zähnen basierten, was die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse auf erwachsene Patienten mit kariösen Expositionen untergräbt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-55 Jahre
- 1. und 2. bleibende Backenzähne
- Proximale Karies bis zum inneren Drittel des Dentins (Bissflügel)
- Apex geschlossen, keine periapikalen Veränderungen (apikales Röntgenbild)
- Keine parodontalen Taschen tiefer als 4 mm
- Anamnese beitragsfrei (inkl. Schwangerschaft)
- Keine Medikamente (keine Antibiotika im letzten Monat)
- Keine Anzeichen oder Symptome, die schwerwiegender sind als eine reversible Pulpitis
- Positives Ansprechen auf elektrischen Zellstofftest (EPT) oder Kältetest
- Schriftliche Einwilligung Die Aufnahme setzt die Erfüllung aller aufgeführten Kriterien voraus
Ausschlusskriterien:
- Während der Behandlung findet keine Pulpafreilegung statt
- Die Blutung der freigelegten Pulpa kann nicht in 10 Minuten kontrolliert werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Überkappung der kariösen Exposition mit Dycal
Vollständige Kariesentfernung.
Bei Pulpenexposition Direkte Pulpenüberkappung mit (Dycal®, Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Deutschland)
|
Überkappung der kariösen Exposition mit Dycal.
Dycal: bedeckt mit Fuji IX.
Nach einer Woche wurde ein Teil der provisorischen Füllung unter der permanenten Füllung belassen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kariesexposition mit WMTA abdecken
Vollständige Kariesentfernung.
Bei Pulpafreilegung Direkte Pulpaüberkappung mit Mineral Trioxide Aggregate White ProRoot® (WMTA) (DENTSPLY, Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA)
|
WMTA-Capping über exponiertem Zellstoff, nasses Pellet, Fuji IX.
Nach einer Woche wurde die gesamte provisorische Füllung entfernt, die Kavität wurde mit einem in der Studienklinik verwendeten Kompositharz dauerhaft wiederhergestellt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überleben von gekappten Pulpen
Zeitfenster: 44 Monate
|
Überleben wurde definiert als ein nicht symptomatischer Zahn, der auf den Sensibilitätstest ansprach und keine periapikalen Veränderungen aufwies.
Zur Nachsorge waren Pulpatests und periapikale Röntgenaufnahmen nach 6, 12, 24 und 36 Monaten geplant .
Patienten, die mit Verspätung zur letzten Untersuchung kamen, wurden in die Studie aufgenommen.
|
44 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen 1 Woche nach der Behandlung.
Zeitfenster: eine Woche
|
Unmittelbar postoperativ, in der ersten Woche und beim einwöchigen Termin bestehende Schmerzen werden erfasst.
|
eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rita Kundzina, DDS, PhD, University of Tromso,Faculty of Health Sciences, Institute of Clinical Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Farsi N, Alamoudi N, Balto K, Al Mushayt A. Clinical assessment of mineral trioxide aggregate (MTA) as direct pulp capping in young permanent teeth. J Clin Pediatr Dent. 2006 Winter;31(2):72-6. doi: 10.17796/jcpd.31.2.n462281458372u64.
- Ward J. Vital pulp therapy in cariously exposed permanent teeth and its limitations. Aust Endod J. 2002 Apr;28(1):29-37. doi: 10.1111/j.1747-4477.2002.tb00364.x.
- Miyashita H, Worthington HV, Qualtrough A, Plasschaert A. Pulp management for caries in adults: maintaining pulp vitality. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD004484. doi: 10.1002/14651858.CD004484.pub2.
- Iwamoto CE, Adachi E, Pameijer CH, Barnes D, Romberg EE, Jefferies S. Clinical and histological evaluation of white ProRoot MTA in direct pulp capping. Am J Dent. 2006 Apr;19(2):85-90.
- Zander HA. Reaction of the pulp to calcium hydroxide. J Dent Res 1939;18:373-9
- Hørsted-Bindslev P, Bergenholtz G. Vital pulp therapies. In: Bergenholtz G,Hørsted-Bindslev P, Reit C. Textbook of endodontology. Blackwell Munksgaard,Oxford;2003:66-91
- Baume LJ, Holz J. Long term clinical assessment of direct pulp capping. Int Dent J. 1981 Dec;31(4):251-60.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
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