成人における齲蝕曝露に対するパルプキャッピングのRCT
2018年12月7日 更新者：Rita Kundzina、University of Tromso
MTAとDycalを比較した齲蝕暴露に対するパルプキャッピングのランダム化比較試験
この多施設共同研究は、CONSORT ガイドラインに従った 1:1 の配分比による、無作為化、対照、並行、患者盲検、2 群優越性試験でした。この研究の目的は、MTA が従来のカルシウムよりも効果的かどうかを調査することでした。齲蝕性歯髄露出を伴う成熟大臼歯の直接歯髄キャッピング材料としての水酸化ライナー (Dycal®)。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
水酸化カルシウム (CH) は、動物および臨床研究の両方で、歯の外傷の結果として歯髄が露出した場合に良好な結果を示す、歯髄キャッピングの標準的な材料と考えられています。 しかし、虫歯暴露では、CH ベースの材料で行われた直接パルプキャッピングのフォローアップ研究は、失敗率の増加を示しており、結果は不確実であると考えられてきました. 齲蝕暴露の直接キャッピングは、成熟した歯に対する物議を醸す治療法であり続けています。
新しい材料である三酸化鉱物骨材 (MTA) が、ほぼ 20 年前に根端充填材料として導入されました。 果肉のキャッピングにもお勧めです。 MTA セメントは、動物実験で優れた密閉性と生体適合性を示しています。 ヒトでの研究の結果は、動物研究の結果を裏付けています。
MTAを使用したヒト研究における歯髄キャッピングの全体的な結果は非常に肯定的ですが、特に成人の歯の齲蝕暴露を含む、よく設計され、管理された臨床研究が不足しています.現在の研究が開始された時点では、MTAとCHを比較するRCTはありませんでした. DPC材料と組織学的評価は主に健康な歯に基づいているため、う蝕にさらされている成人患者への結果の一般化可能性が損なわれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 55 歳
- 第一大臼歯と第二大臼歯
- 象牙質の内側 1/3 までの近位齲蝕 (一口翼)
- 根尖閉鎖、根尖周囲変化なし（根尖X線写真）
- 4mm以上の歯周ポケットがない
- 病歴非寄与（妊娠を含む）
- 投薬なし（先月抗生物質なし）
- 可逆性歯髄炎よりも深刻な徴候や症状はない
- 電気パルプ試験（EPT）またはコールド試験に陽性反応
- 書面による同意 包含には、記載されているすべての基準への準拠が必要です
除外基準:
- 治療中、歯髄が露出することはありません
- 露出した歯髄の出血は10分ではコントロールできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダイカルで齲蝕暴露を防止
虫歯の完全除去。
パルプ露出の場合 (Dycal®、Dentsply DeTrey GmbH、コンスタンツ、ドイツ) による直接パルプキャッピング
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ダイカルで齲蝕暴露をキャッピング。
Dycal: Fuji IX で覆われています。
1週間後、仮詰めの一部が本詰めの下に残った
他の名前：
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実験的：WMTA による齲蝕暴露のキャッピング
虫歯の完全除去。
歯髄露出の場合 Mineral Trioxide Aggregate White ProRoot® (WMTA) (DENTSPLY, Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA) によるダイレクトパルプキャッピング
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露出したパルプ、湿ったペレット、Fuji IX の WMTA キャッピング。
1週間後、一時的な充填物をすべて取り除き、研究クリニックで使用されている複合樹脂材料で空洞を永久に修復しました.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キャップパルプの生存
時間枠：44ヶ月
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生存は、感受性試験に反応し、根尖の変化を示さなかった無症状の歯として定義されました。
フォローアップには、6、12、24、および 36 か月での歯髄検査および根尖 X 線写真が計画されました。
-研究に含まれている場合、最後の健康診断に遅れて来る患者。
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44ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後1週間の術後の痛み。
時間枠：一週間
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手術直後、最初の 1 週間、および 1 週間の予約時に存在する痛みを記録します。
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rita Kundzina, DDS, PhD、University of Tromso,Faculty of Health Sciences, Institute of Clinical Dentistry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月18日
一次修了 (実際)
2015年12月10日
研究の完了 (実際)
2015年12月10日
試験登録日
最初に提出
2010年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月7日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。