Felnőttek szuvas expozíciója miatti cellulózsapka RCT
2018. december 7. frissítette: Rita Kundzina, University of Tromso
Véletlenszerű, ellenőrzött próba a cellulóz fedőképességére szuvas expozíciók felett, az MTA és a Dycal összehasonlítása
Ez a többközpontú vizsgálat egy randomizált, kontrollált, párhuzamos, betegvak, kétkaros felsőbbrendűségi vizsgálat volt, 1:1 elosztási aránnyal, amely követte a CONSORT irányelveit. A vizsgálat célja annak vizsgálata volt, hogy az MTA hatékonyabb-e, mint a hagyományos kalcium. hidroxid bélés (Dycal®) közvetlen pépet fedő anyagként érett moláris fogaknál, szuvas pulpális expozícióval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kalcium-hidroxidot (CH) tekintik a cellulóz fedőanyagának standard anyagának, jó eredménnyel a fogászati trauma következtében fellépő pulpális expozíciós esetekben mind az állatkísérletek, mind a klinikai vizsgálatok során. Szuvas expozíció esetén azonban a CH-alapú anyagokkal végzett közvetlen cellulózsapkázás nyomon követéses vizsgálatai növekvő meghibásodási arányt mutattak, és az eredményt bizonytalannak ítélték. A szuvas kitettség közvetlen korlátozása továbbra is ellentmondásos kezelés az érett fogak esetében.
Csaknem két évtizede jelent meg egy új anyag, az ásványi trioxid aggregátum (MTA) gyökérvégtömő anyagként. Pépsapkázáshoz is javasolt. Az MTA cement jó tömítőképességet és biológiai kompatibilitást mutatott állatkísérletekben. Az embereken végzett vizsgálatok eredményei megerősítik az állatkísérletek eredményeit.
Bár az MTA-val végzett humán vizsgálatokban a pulpasapkázás általános eredményei nagyon pozitívak, hiányoznak a jól megtervezett és ellenőrzött klinikai vizsgálatok, különösen a felnőtt fogak szuvas expozíciójával kapcsolatban. A jelen vizsgálat elindításakor még nem volt RCT, amely összehasonlítaná az MTA-t és a CH-t. mivel a DPC anyagok és a szövettani értékelések elsősorban egészséges fogakon alapultak, ezzel aláásva az eredmények általánosíthatóságát a szuvas expozíciós felnőtt betegekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-55 év
- 1. és 2. maradandó őrlőfogak
- Proximális fogszuvasodás a dentin belső 1/3-ához (harapásszárny)
- Csúcs zárva, periapikális elváltozások nélkül (apikális röntgenfelvétel)
- Nincsenek 4 mm-nél mélyebb parodontális zsebek
- Nem járulékalapú kórtörténet (beleértve a terhességet is)
- Nincs gyógyszer (nincs antibiotikum az elmúlt hónapban)
- Nincsenek súlyosabb jelek vagy tünetek, mint a reverzibilis pulpitis
- Pozitív válasz az elektromos cellulóztesztre (EPT) vagy hidegtesztre
- Írásbeli hozzájárulás A felvételhez az összes felsorolt feltételnek való megfelelés szükséges
Kizárási kritériumok:
- A kezelés során nem lesz pulpális expozíció
- A kitett pulpa vérzése 10 perc alatt nem szabályozható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szuvas expozíció leküzdése Dycal-al
Teljes fogszuvasodás eltávolítása.
Pulp expozíció esetén Közvetlen cellulózsapkázás (Dycal®, Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Németország)
|
Szuvas expozíció leküzdése Dycal-al.
Dycal: Fuji IX bevonattal.
Egy hét elteltével az ideiglenes tömés egy része a tartós tömés alatt maradt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A szuvas expozíció korlátozása WMTA-val
Teljes fogszuvasodás eltávolítása.
Pulpának való kitettség esetén Közvetlen cellulózsapkázás Mineral Trioxide Aggregate White ProRoot®-al (WMTA) (DENTSPLY, Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA)
|
WMTA-sapka a kitett cellulóz felett, nedves pellet, Fuji IX.
Egy hét elteltével a teljes ideiglenes tömést eltávolították, az üreget véglegesen helyreállították a klinikán használt kompozit gyantaanyaggal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kupakos pép túlélése
Időkeret: 44 hónap
|
A túlélést úgy határoztuk meg, mint egy tünetmentes fogat, amely reagált az érzékenységi vizsgálatra, és nem mutatott semmilyen periapikális változást.
A nyomon követés 6, 12, 24 és 36 hónapos korban pulpális vizsgálatot és periapikális röntgenfelvételt tartalmazott.
A vizsgálatba azok a betegek is beletartoznak, akik késéssel érkeznek az utolsó ellenőrzésre.
|
44 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom 1 héttel a kezelés után.
Időkeret: egy hét
|
Közvetlenül a műtét után, az első héten és az egyhetes időpontban jelentkező fájdalmat rögzítjük.
|
egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rita Kundzina, DDS, PhD, University of Tromso,Faculty of Health Sciences, Institute of Clinical Dentistry
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Barthel CR, Rosenkranz B, Leuenberg A, Roulet JF. Pulp capping of carious exposures: treatment outcome after 5 and 10 years: a retrospective study. J Endod. 2000 Sep;26(9):525-8. doi: 10.1097/00004770-200009000-00010.
- Farsi N, Alamoudi N, Balto K, Al Mushayt A. Clinical assessment of mineral trioxide aggregate (MTA) as direct pulp capping in young permanent teeth. J Clin Pediatr Dent. 2006 Winter;31(2):72-6. doi: 10.17796/jcpd.31.2.n462281458372u64.
- Ward J. Vital pulp therapy in cariously exposed permanent teeth and its limitations. Aust Endod J. 2002 Apr;28(1):29-37. doi: 10.1111/j.1747-4477.2002.tb00364.x.
- Miyashita H, Worthington HV, Qualtrough A, Plasschaert A. Pulp management for caries in adults: maintaining pulp vitality. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD004484. doi: 10.1002/14651858.CD004484.pub2.
- Iwamoto CE, Adachi E, Pameijer CH, Barnes D, Romberg EE, Jefferies S. Clinical and histological evaluation of white ProRoot MTA in direct pulp capping. Am J Dent. 2006 Apr;19(2):85-90.
- Zander HA. Reaction of the pulp to calcium hydroxide. J Dent Res 1939;18:373-9
- Hørsted-Bindslev P, Bergenholtz G. Vital pulp therapies. In: Bergenholtz G,Hørsted-Bindslev P, Reit C. Textbook of endodontology. Blackwell Munksgaard,Oxford;2003:66-91
- Baume LJ, Holz J. Long term clinical assessment of direct pulp capping. Int Dent J. 1981 Dec;31(4):251-60.
- Tronstad L. Reaction of the exposed pulp to Dycal treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1974 Dec;38(6):945-53. doi: 10.1016/0030-4220(74)90348-x. No abstract available.
- Horsted P, Sandergaard B, Thylstrup A, El Attar K, Fejerskov O. A retrospective study of direct pulp capping with calcium hydroxide compounds. Endod Dent Traumatol. 1985 Feb;1(1):29-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1985.tb00555.x. No abstract available.
- Stanley HR. Criteria for standardizing and increasing credibility of direct pulp capping studies. Am J Dent. 1998 Jan;11 Spec No:S17-34.
- Torabinejad M, Watson TF, Pitt Ford TR. Sealing ability of a mineral trioxide aggregate when used as a root end filling material. J Endod. 1993 Dec;19(12):591-5. doi: 10.1016/S0099-2399(06)80271-2.
- Ford TR, Torabinejad M, Abedi HR, Bakland LK, Kariyawasam SP. Using mineral trioxide aggregate as a pulp-capping material. J Am Dent Assoc. 1996 Oct;127(10):1491-4. doi: 10.14219/jada.archive.1996.0058.
- Holland R, de Souza V, Nery MJ, Otoboni Filho JA, Bernabe PF, Dezan Junior E. Reaction of dogs' teeth to root canal filling with mineral trioxide aggregate or a glass ionomer sealer. J Endod. 1999 Nov;25(11):728-30. doi: 10.1016/s0099-2399(99)80118-6.
- Tziafas D, Pantelidou O, Alvanou A, Belibasakis G, Papadimitriou S. The dentinogenic effect of mineral trioxide aggregate (MTA) in short-term capping experiments. Int Endod J. 2002 Mar;35(3):245-54. doi: 10.1046/j.1365-2591.2002.00471.x.
- Asgary S, Parirokh M, Eghbal MJ, Ghoddusi J, Eskandarizadeh A. SEM evaluation of neodentinal bridging after direct pulp protection with mineral trioxide aggregate. Aust Endod J. 2006 Apr;32(1):26-30. doi: 10.1111/j.1747-4477.2006.00004.x.
- Salako N, Joseph B, Ritwik P, Salonen J, John P, Junaid TA. Comparison of bioactive glass, mineral trioxide aggregate, ferric sulfate, and formocresol as pulpotomy agents in rat molar. Dent Traumatol. 2003 Dec;19(6):314-20. doi: 10.1046/j.1600-9657.2003.00204.x.
- Aeinehchi M, Eslami B, Ghanbariha M, Saffar AS. Mineral trioxide aggregate (MTA) and calcium hydroxide as pulp-capping agents in human teeth: a preliminary report. Int Endod J. 2003 Mar;36(3):225-31. doi: 10.1046/j.1365-2591.2003.00652.x.
- Caicedo R, Abbott PV, Alongi DJ, Alarcon MY. Clinical, radiographic and histological analysis of the effects of mineral trioxide aggregate used in direct pulp capping and pulpotomies of primary teeth. Aust Dent J. 2006 Dec;51(4):297-305. doi: 10.1111/j.1834-7819.2006.tb00447.x.
- Chacko V, Kurikose S. Human pulpal response to mineral trioxide aggregate (MTA): a histologic study. J Clin Pediatr Dent. 2006 Spring;30(3):203-9. doi: 10.17796/jcpd.30.3.38h13g5p84651652.
- Nair PN, Duncan HF, Pitt Ford TR, Luder HU. Histological, ultrastructural and quantitative investigations on the response of healthy human pulps to experimental capping with mineral trioxide aggregate: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2008 Feb;41(2):128-50. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01329.x. Epub 2007 Oct 23.
- Bogen G, Kim JS, Bakland LK. Direct pulp capping with mineral trioxide aggregate: an observational study. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):305-15; quiz 305-15. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0160. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 May;139(5):541.
- Roberts HW, Toth JM, Berzins DW, Charlton DG. Mineral trioxide aggregate material use in endodontic treatment: a review of the literature. Dent Mater. 2008 Feb;24(2):149-64. doi: 10.1016/j.dental.2007.04.007. Epub 2007 Jun 21.
- Eriksen HM, Bergdahl M, Byrkjeflot LI, Crossner CG, Widstrom E, Tillberg A. Evaluation of a dental outreach teaching programme. Eur J Dent Educ. 2011 Feb;15(1):3-7. doi: 10.1111/j.1600-0579.2010.00636.x.
- Bjorndal L. Stepwise excavation may enhance pulp preservation in permanent teeth affected by dental caries. J Evid Based Dent Pract. 2011 Dec;11(4):175-7. doi: 10.1016/j.jebdp.2011.09.005.
- Kundzina R, Stangvaltaite L, Eriksen HM, Kerosuo E. Capping carious exposures in adults: a randomized controlled trial investigating mineral trioxide aggregate versus calcium hydroxide. Int Endod J. 2017 Oct;50(10):924-932. doi: 10.1111/iej.12719. Epub 2016 Nov 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UiT-IKO-MTA-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .