RCT af pulpafdækning over carious eksponering hos voksne
7. december 2018 opdateret af: Rita Kundzina, University of Tromso
Randomiseret kontrolleret forsøg med pulpafdækning over carious eksponeringer sammenligner MTA med Dycal
Dette multicenterstudie var et randomiseret, kontrolleret, parallelt, patientblindet, to-arms overlegenhedsforsøg med et 1:1 tildelingsforhold, der fulgte CONSORT-retningslinjerne. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om MTA er mere effektiv end en konventionel calcium hydroxidforing (Dycal®) som et direkte pulpa-afdækningsmateriale i modne kindtænder med en karies pulpal eksponering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Calciumhydroxid (CH) anses for at være standardmaterialet til pulpacapping med gode resultater i tilfælde med pulpaeksponering som følge af tandtraume både i dyre- og kliniske undersøgelser. Ved carieseksponering har opfølgende undersøgelser af direkte pulpafdækning udført med CH-baserede materialer imidlertid vist stigende fejlrater, og resultatet er blevet betragtet som usikkert. Direkte dækning af karieseksponering er stadig en kontroversiel behandling for modne tænder.
Et nyt materiale, mineraltrioxidtilslag (MTA) blev introduceret til rodendefyldningsmateriale for næsten to årtier siden. Det er også foreslået til pulp afdækning. MTA-cement har vist god tætningsevne og biokompatibilitet i dyreforsøg. Resultater fra undersøgelser på mennesker bekræfter resultaterne fra dyreforsøg.
Selvom de overordnede resultater af pulpcapping i humane undersøgelser med MTA er meget positive, mangler der veltilrettelagte og kontrollerede kliniske undersøgelser, der især involverer karieseksponering på voksne tænder. På det tidspunkt, hvor nærværende undersøgelse blev lanceret, var der ingen RCT'er, der sammenlignede MTA og CH da DPC-materialer og de histologiske vurderinger primært har været baseret på sunde tænder, hvilket underminerer resultaternes generaliserbarhed til voksne patienter med carieseksponering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-55 år
- 1. og 2. permanente kindtand
- Proksimal caries til indre 1/3 af dentin (bidvinge)
- Apex lukket, ingen periapikale ændringer (apikale røntgenbillede)
- Ingen periodontale lommer dybere end 4 mm
- Sygehistorie ikke-bidragspligtig (inkl. graviditet)
- Ingen medicin (ingen antibiotika i sidste måned)
- Ingen tegn eller symptomer mere alvorlige end reversibel pulpitis
- Positiv respons på elektrisk pulptest (EPT) eller koldtest
- Skriftligt samtykke Inkludering kræver overholdelse af alle de angivne kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Under behandlingen vil der ikke være nogen pulpaeksponering
- Blødningen af den eksponerede pulpa kan ikke kontrolleres på 10 minutter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Overdækning af karies eksponering med Dycal
Total cariesfjernelse.
I tilfælde af pulpeksponering Direkte pulpafdækning med (Dycal®, Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Tyskland)
|
Overdækning af karies eksponering med Dycal.
Dykal: dækket med Fuji IX.
Efter en uge var en del af den midlertidige fyldning efterladt under den permanente fyldning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Afdækning af karies eksponering med WMTA
Total cariesfjernelse.
I tilfælde af pulpeksponering Direkte pulpafdækning med Mineral Trioxide Aggregate White ProRoot® (WMTA) (DENTSPLY, Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA)
|
WMTA-afdækning over eksponeret pulp, våd pellet, Fuji IX.
Efter en uge blev hele den midlertidige fyldning fjernet, hulrummet blev permanent restaureret med et kompositharpiksmateriale brugt på studieklinikken.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse af capped pulp
Tidsramme: 44 måneder
|
Overlevelse blev defineret som en ikke-symptomatisk tand, der reagerede på sensibilitetstest og ikke udviste nogen periapikale ændringer.
Opfølgning omfattede pulpatest og periapikalt røntgenbillede efter 6, 12, 24 og 36 måneder var planlagt.
Patienter, der kommer med forsinkelse til sidste kontrol, var inkluderet i undersøgelsen.
|
44 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter 1 uge efter behandling.
Tidsramme: en uge
|
Smerter, der eksisterer umiddelbart postoperativt, i løbet af den første uge og ved en uges aftale registreres.
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rita Kundzina, DDS, PhD, University of Tromso,Faculty of Health Sciences, Institute of Clinical Dentistry
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Barthel CR, Rosenkranz B, Leuenberg A, Roulet JF. Pulp capping of carious exposures: treatment outcome after 5 and 10 years: a retrospective study. J Endod. 2000 Sep;26(9):525-8. doi: 10.1097/00004770-200009000-00010.
- Farsi N, Alamoudi N, Balto K, Al Mushayt A. Clinical assessment of mineral trioxide aggregate (MTA) as direct pulp capping in young permanent teeth. J Clin Pediatr Dent. 2006 Winter;31(2):72-6. doi: 10.17796/jcpd.31.2.n462281458372u64.
- Ward J. Vital pulp therapy in cariously exposed permanent teeth and its limitations. Aust Endod J. 2002 Apr;28(1):29-37. doi: 10.1111/j.1747-4477.2002.tb00364.x.
- Miyashita H, Worthington HV, Qualtrough A, Plasschaert A. Pulp management for caries in adults: maintaining pulp vitality. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD004484. doi: 10.1002/14651858.CD004484.pub2.
- Iwamoto CE, Adachi E, Pameijer CH, Barnes D, Romberg EE, Jefferies S. Clinical and histological evaluation of white ProRoot MTA in direct pulp capping. Am J Dent. 2006 Apr;19(2):85-90.
- Zander HA. Reaction of the pulp to calcium hydroxide. J Dent Res 1939;18:373-9
- Hørsted-Bindslev P, Bergenholtz G. Vital pulp therapies. In: Bergenholtz G,Hørsted-Bindslev P, Reit C. Textbook of endodontology. Blackwell Munksgaard,Oxford;2003:66-91
- Baume LJ, Holz J. Long term clinical assessment of direct pulp capping. Int Dent J. 1981 Dec;31(4):251-60.
- Tronstad L. Reaction of the exposed pulp to Dycal treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1974 Dec;38(6):945-53. doi: 10.1016/0030-4220(74)90348-x. No abstract available.
- Horsted P, Sandergaard B, Thylstrup A, El Attar K, Fejerskov O. A retrospective study of direct pulp capping with calcium hydroxide compounds. Endod Dent Traumatol. 1985 Feb;1(1):29-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1985.tb00555.x. No abstract available.
- Stanley HR. Criteria for standardizing and increasing credibility of direct pulp capping studies. Am J Dent. 1998 Jan;11 Spec No:S17-34.
- Torabinejad M, Watson TF, Pitt Ford TR. Sealing ability of a mineral trioxide aggregate when used as a root end filling material. J Endod. 1993 Dec;19(12):591-5. doi: 10.1016/S0099-2399(06)80271-2.
- Ford TR, Torabinejad M, Abedi HR, Bakland LK, Kariyawasam SP. Using mineral trioxide aggregate as a pulp-capping material. J Am Dent Assoc. 1996 Oct;127(10):1491-4. doi: 10.14219/jada.archive.1996.0058.
- Holland R, de Souza V, Nery MJ, Otoboni Filho JA, Bernabe PF, Dezan Junior E. Reaction of dogs' teeth to root canal filling with mineral trioxide aggregate or a glass ionomer sealer. J Endod. 1999 Nov;25(11):728-30. doi: 10.1016/s0099-2399(99)80118-6.
- Tziafas D, Pantelidou O, Alvanou A, Belibasakis G, Papadimitriou S. The dentinogenic effect of mineral trioxide aggregate (MTA) in short-term capping experiments. Int Endod J. 2002 Mar;35(3):245-54. doi: 10.1046/j.1365-2591.2002.00471.x.
- Asgary S, Parirokh M, Eghbal MJ, Ghoddusi J, Eskandarizadeh A. SEM evaluation of neodentinal bridging after direct pulp protection with mineral trioxide aggregate. Aust Endod J. 2006 Apr;32(1):26-30. doi: 10.1111/j.1747-4477.2006.00004.x.
- Salako N, Joseph B, Ritwik P, Salonen J, John P, Junaid TA. Comparison of bioactive glass, mineral trioxide aggregate, ferric sulfate, and formocresol as pulpotomy agents in rat molar. Dent Traumatol. 2003 Dec;19(6):314-20. doi: 10.1046/j.1600-9657.2003.00204.x.
- Aeinehchi M, Eslami B, Ghanbariha M, Saffar AS. Mineral trioxide aggregate (MTA) and calcium hydroxide as pulp-capping agents in human teeth: a preliminary report. Int Endod J. 2003 Mar;36(3):225-31. doi: 10.1046/j.1365-2591.2003.00652.x.
- Caicedo R, Abbott PV, Alongi DJ, Alarcon MY. Clinical, radiographic and histological analysis of the effects of mineral trioxide aggregate used in direct pulp capping and pulpotomies of primary teeth. Aust Dent J. 2006 Dec;51(4):297-305. doi: 10.1111/j.1834-7819.2006.tb00447.x.
- Chacko V, Kurikose S. Human pulpal response to mineral trioxide aggregate (MTA): a histologic study. J Clin Pediatr Dent. 2006 Spring;30(3):203-9. doi: 10.17796/jcpd.30.3.38h13g5p84651652.
- Nair PN, Duncan HF, Pitt Ford TR, Luder HU. Histological, ultrastructural and quantitative investigations on the response of healthy human pulps to experimental capping with mineral trioxide aggregate: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2008 Feb;41(2):128-50. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01329.x. Epub 2007 Oct 23.
- Bogen G, Kim JS, Bakland LK. Direct pulp capping with mineral trioxide aggregate: an observational study. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):305-15; quiz 305-15. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0160. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 May;139(5):541.
- Roberts HW, Toth JM, Berzins DW, Charlton DG. Mineral trioxide aggregate material use in endodontic treatment: a review of the literature. Dent Mater. 2008 Feb;24(2):149-64. doi: 10.1016/j.dental.2007.04.007. Epub 2007 Jun 21.
- Eriksen HM, Bergdahl M, Byrkjeflot LI, Crossner CG, Widstrom E, Tillberg A. Evaluation of a dental outreach teaching programme. Eur J Dent Educ. 2011 Feb;15(1):3-7. doi: 10.1111/j.1600-0579.2010.00636.x.
- Bjorndal L. Stepwise excavation may enhance pulp preservation in permanent teeth affected by dental caries. J Evid Based Dent Pract. 2011 Dec;11(4):175-7. doi: 10.1016/j.jebdp.2011.09.005.
- Kundzina R, Stangvaltaite L, Eriksen HM, Kerosuo E. Capping carious exposures in adults: a randomized controlled trial investigating mineral trioxide aggregate versus calcium hydroxide. Int Endod J. 2017 Oct;50(10):924-932. doi: 10.1111/iej.12719. Epub 2016 Nov 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UiT-IKO-MTA-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reversibel Pulpitis
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibel
-
Mansoura UniversityAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisEgypten
-
Urooj FatimaIkke rekrutterer endnuSymptomatisk irreversibel pulpitis | Irreversibel Pulpitis | Asymptomatisk irreversibel pulpitisPakistan
-
Misr International UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulpitis | Irreversibel Pulpitis | Pulpitis - irreversibelEgypten
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Muhammed AlagözAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel Pulpitis | Modne tænder | Umodne tænderKalkun
-
Universidad Central de VenezuelaAfsluttetPulpitis | Rodbehandling | Pulpitis - irreversibel | PulpotomiVenezuela
-
Tehran University of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP) | Symptomatisk irreversibel pulpitis med apikal parodontitisIran
-
Cukurova UniversityAfsluttetPulpitis - irreversibelTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Direkte pulpafdækning med Dycal
-
University of Illinois at ChicagoAfsluttet
-
Modern Dental College and Research Centre, IndoreAfsluttetEksponering for dental pulpa
-
Inonu UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandtraume | Tandbrud | KronfrakturerKalkun
-
Delta University for Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeVital Pulpterapi i MælketænderEgypten
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetIrreversibel PulpitisIran, Islamisk Republik