RCT av pulpakapping over karieseksponering hos voksne
7. desember 2018 oppdatert av: Rita Kundzina, University of Tromso
Randomisert kontrollert utprøving av Pulp Capping over Carious Exposures Sammenligning MTA med Dycal
Denne multisenterstudien var en randomisert, kontrollert, parallell, pasientblindet, to-arms overlegenhetsstudie med et tildelingsforhold på 1:1 som fulgte CONSORT-retningslinjene. Målet med denne studien var å undersøke om MTA er mer effektivt enn en konvensjonell kalsium. hydroksydforing (Dycal®) som et direkte pulpa-dekkende materiale i modne molare tenner med karies pulpaleksponering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kalsiumhydroksid (CH) regnes som standardmateriale for pulpakapping med gode resultater i tilfeller med pulpaeksponering som følge av tanntraumer både i dyre- og kliniske studier. Ved karieseksponering har imidlertid oppfølgingsstudier av direkte massekapping utført med CH-baserte materialer vist økende feilrater og utfallet har blitt ansett som usikkert. Direkte dekning av karieseksponering er fortsatt en kontroversiell behandling for modne tenner.
Et nytt materiale, mineraltrioksidtilslag (MTA) ble introdusert for rotendefyllmateriale for nesten to tiår siden. Det er også foreslått for fruktkjøttdekning. MTA-sement har vist god forseglingsevne og biokompatibilitet i dyrestudier. Resultater fra studier på mennesker bekrefter resultatene fra dyrestudier.
Selv om de overordnede resultatene av pulpakapping i menneskelige studier med MTA er svært positive, mangler godt utformede og kontrollerte kliniske studier, spesielt som involverer karieseksponering på voksne tenner. På det tidspunktet denne studien ble lansert, var det ingen RCT-er som sammenlignet MTA og CH da DPC-materialer og de histologiske evalueringene først og fremst har vært basert på sunne tenner, og dermed undergraver resultatenes generaliserbarhet til voksne pasienter med karieseksponering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-55 år
- 1. og 2. permanente jeksler
- Proksimal karies til indre 1/3 av dentin (bite-wing)
- Apex lukket, ingen periapikale endringer (apikale røntgenbilde)
- Ingen periodontale lommer dypere enn 4 mm
- Sykehistorie ikke medvirkende (inkl. graviditet)
- Ingen medisiner (ingen antibiotika siste måned)
- Ingen tegn eller symptomer som er mer alvorlig enn reversibel pulpitt
- Positiv respons på elektrisk massetest (EPT) eller kuldetest
- Skriftlig samtykke Inkludering krever overholdelse av alle kriteriene som er oppført
Ekskluderingskriterier:
- Under behandlingen vil det ikke være noen pulpaeksponering
- Blødningen fra den eksponerte fruktkjøttet kan ikke kontrolleres på 10 minutter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dekker karieseksponering med Dycal
Total kariesfjerning.
Ved masseeksponering Direkte Pulp-kapping med (Dycal®, Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Tyskland)
|
Dekker karieseksponering med Dycal.
Dykal: dekket med Fuji IX.
Etter en uke ble en del av den midlertidige fyllingen liggende under den permanente fyllingen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dekker karieseksponering med WMTA
Total kariesfjerning.
Ved eksponering for massen Direct Pulp-dekning med Mineral Trioxide Aggregate White ProRoot® (WMTA) (DENTSPLY, Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA)
|
WMTA-dekk over eksponert masse, våt pellet, Fuji IX.
Etter en uke ble hele den midlertidige fyllingen fjernet, hulrommet ble permanent restaurert med et komposittharpiksmateriale brukt på studieklinikken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse av Capped Pulps
Tidsramme: 44 måneder
|
Overlevelse ble definert som en ikke-symptomatisk tann som reagerte på sensibilitetstesting og ikke viste noen periapikale endringer.
Oppfølging inkluderte pulpaltesting og periapikalt røntgenbilde ved 6, 12, 24 og 36 måneder var planlagt.
Pasienter som kommer med forsinkelse for siste kontroll ble inkludert i studien.
|
44 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte 1 uke etter behandling.
Tidsramme: en uke
|
Smerter som eksisterer umiddelbart postoperativt, i løpet av den første uken og ved en ukes avtale registreres.
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rita Kundzina, DDS, PhD, University of Tromso,Faculty of Health Sciences, Institute of Clinical Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barthel CR, Rosenkranz B, Leuenberg A, Roulet JF. Pulp capping of carious exposures: treatment outcome after 5 and 10 years: a retrospective study. J Endod. 2000 Sep;26(9):525-8. doi: 10.1097/00004770-200009000-00010.
- Farsi N, Alamoudi N, Balto K, Al Mushayt A. Clinical assessment of mineral trioxide aggregate (MTA) as direct pulp capping in young permanent teeth. J Clin Pediatr Dent. 2006 Winter;31(2):72-6. doi: 10.17796/jcpd.31.2.n462281458372u64.
- Ward J. Vital pulp therapy in cariously exposed permanent teeth and its limitations. Aust Endod J. 2002 Apr;28(1):29-37. doi: 10.1111/j.1747-4477.2002.tb00364.x.
- Miyashita H, Worthington HV, Qualtrough A, Plasschaert A. Pulp management for caries in adults: maintaining pulp vitality. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD004484. doi: 10.1002/14651858.CD004484.pub2.
- Iwamoto CE, Adachi E, Pameijer CH, Barnes D, Romberg EE, Jefferies S. Clinical and histological evaluation of white ProRoot MTA in direct pulp capping. Am J Dent. 2006 Apr;19(2):85-90.
- Zander HA. Reaction of the pulp to calcium hydroxide. J Dent Res 1939;18:373-9
- Hørsted-Bindslev P, Bergenholtz G. Vital pulp therapies. In: Bergenholtz G,Hørsted-Bindslev P, Reit C. Textbook of endodontology. Blackwell Munksgaard,Oxford;2003:66-91
- Baume LJ, Holz J. Long term clinical assessment of direct pulp capping. Int Dent J. 1981 Dec;31(4):251-60.
- Tronstad L. Reaction of the exposed pulp to Dycal treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1974 Dec;38(6):945-53. doi: 10.1016/0030-4220(74)90348-x. No abstract available.
- Horsted P, Sandergaard B, Thylstrup A, El Attar K, Fejerskov O. A retrospective study of direct pulp capping with calcium hydroxide compounds. Endod Dent Traumatol. 1985 Feb;1(1):29-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1985.tb00555.x. No abstract available.
- Stanley HR. Criteria for standardizing and increasing credibility of direct pulp capping studies. Am J Dent. 1998 Jan;11 Spec No:S17-34.
- Torabinejad M, Watson TF, Pitt Ford TR. Sealing ability of a mineral trioxide aggregate when used as a root end filling material. J Endod. 1993 Dec;19(12):591-5. doi: 10.1016/S0099-2399(06)80271-2.
- Ford TR, Torabinejad M, Abedi HR, Bakland LK, Kariyawasam SP. Using mineral trioxide aggregate as a pulp-capping material. J Am Dent Assoc. 1996 Oct;127(10):1491-4. doi: 10.14219/jada.archive.1996.0058.
- Holland R, de Souza V, Nery MJ, Otoboni Filho JA, Bernabe PF, Dezan Junior E. Reaction of dogs' teeth to root canal filling with mineral trioxide aggregate or a glass ionomer sealer. J Endod. 1999 Nov;25(11):728-30. doi: 10.1016/s0099-2399(99)80118-6.
- Tziafas D, Pantelidou O, Alvanou A, Belibasakis G, Papadimitriou S. The dentinogenic effect of mineral trioxide aggregate (MTA) in short-term capping experiments. Int Endod J. 2002 Mar;35(3):245-54. doi: 10.1046/j.1365-2591.2002.00471.x.
- Asgary S, Parirokh M, Eghbal MJ, Ghoddusi J, Eskandarizadeh A. SEM evaluation of neodentinal bridging after direct pulp protection with mineral trioxide aggregate. Aust Endod J. 2006 Apr;32(1):26-30. doi: 10.1111/j.1747-4477.2006.00004.x.
- Salako N, Joseph B, Ritwik P, Salonen J, John P, Junaid TA. Comparison of bioactive glass, mineral trioxide aggregate, ferric sulfate, and formocresol as pulpotomy agents in rat molar. Dent Traumatol. 2003 Dec;19(6):314-20. doi: 10.1046/j.1600-9657.2003.00204.x.
- Aeinehchi M, Eslami B, Ghanbariha M, Saffar AS. Mineral trioxide aggregate (MTA) and calcium hydroxide as pulp-capping agents in human teeth: a preliminary report. Int Endod J. 2003 Mar;36(3):225-31. doi: 10.1046/j.1365-2591.2003.00652.x.
- Caicedo R, Abbott PV, Alongi DJ, Alarcon MY. Clinical, radiographic and histological analysis of the effects of mineral trioxide aggregate used in direct pulp capping and pulpotomies of primary teeth. Aust Dent J. 2006 Dec;51(4):297-305. doi: 10.1111/j.1834-7819.2006.tb00447.x.
- Chacko V, Kurikose S. Human pulpal response to mineral trioxide aggregate (MTA): a histologic study. J Clin Pediatr Dent. 2006 Spring;30(3):203-9. doi: 10.17796/jcpd.30.3.38h13g5p84651652.
- Nair PN, Duncan HF, Pitt Ford TR, Luder HU. Histological, ultrastructural and quantitative investigations on the response of healthy human pulps to experimental capping with mineral trioxide aggregate: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2008 Feb;41(2):128-50. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01329.x. Epub 2007 Oct 23.
- Bogen G, Kim JS, Bakland LK. Direct pulp capping with mineral trioxide aggregate: an observational study. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):305-15; quiz 305-15. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0160. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 May;139(5):541.
- Roberts HW, Toth JM, Berzins DW, Charlton DG. Mineral trioxide aggregate material use in endodontic treatment: a review of the literature. Dent Mater. 2008 Feb;24(2):149-64. doi: 10.1016/j.dental.2007.04.007. Epub 2007 Jun 21.
- Eriksen HM, Bergdahl M, Byrkjeflot LI, Crossner CG, Widstrom E, Tillberg A. Evaluation of a dental outreach teaching programme. Eur J Dent Educ. 2011 Feb;15(1):3-7. doi: 10.1111/j.1600-0579.2010.00636.x.
- Bjorndal L. Stepwise excavation may enhance pulp preservation in permanent teeth affected by dental caries. J Evid Based Dent Pract. 2011 Dec;11(4):175-7. doi: 10.1016/j.jebdp.2011.09.005.
- Kundzina R, Stangvaltaite L, Eriksen HM, Kerosuo E. Capping carious exposures in adults: a randomized controlled trial investigating mineral trioxide aggregate versus calcium hydroxide. Int Endod J. 2017 Oct;50(10):924-932. doi: 10.1111/iej.12719. Epub 2016 Nov 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UiT-IKO-MTA-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .