RCT pokrywania miazgi w wyniku narażenia na próchnicę u dorosłych
7 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Rita Kundzina, University of Tromso
Randomizowana, kontrolowana próba pokrycia miazgi w przypadku ekspozycji na próchnicę, porównanie MTA z Dycal
To wieloośrodkowe badanie było randomizowanym, kontrolowanym, równoległym, zaślepionym pacjentem, dwuramiennym badaniem wyższości ze stosunkiem alokacji 1:1, zgodnym z wytycznymi CONSORT. Celem tego badania było zbadanie, czy MTA jest bardziej skuteczny niż konwencjonalna Wykładzina wodorotlenkowa (Dycal®) jako materiał do bezpośredniego pokrycia miazgi w dojrzałych zębach trzonowych z próchnicą odsłoniętej miazgi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wodorotlenek wapnia (CH) jest uważany za standardowy materiał do pokrywania miazgi z dobrymi wynikami w przypadkach odsłonięcia miazgi w wyniku urazu zęba, zarówno w badaniach na zwierzętach, jak iw badaniach klinicznych. Jednak w przypadku odsłonięć próchniczych dalsze badania bezpośredniego pokrycia miazgi wykonane materiałami na bazie CH wykazały rosnącą częstość niepowodzeń, a wynik uznano za niepewny. Bezpośrednie pokrycie odsłonięć próchniczych nadal pozostaje kontrowersyjnym sposobem leczenia zębów dojrzałych.
Prawie dwie dekady temu wprowadzono nowy materiał, mineralne kruszywo trójtlenkowe (MTA), jako materiał do wypełniania końców korzeni. Sugerowany jest również do przykrycia miazgi. Cement MTA wykazał dobrą zdolność uszczelniania i biokompatybilność w badaniach na zwierzętach. Wyniki badań na ludziach potwierdzają wyniki badań na zwierzętach.
Chociaż ogólne wyniki pokrywania miazgi w badaniach z użyciem MTA na ludziach są bardzo pozytywne, brakuje dobrze zaprojektowanych i kontrolowanych badań klinicznych, zwłaszcza obejmujących odsłonięcie próchnicy na zębach dorosłych. W momencie rozpoczęcia niniejszego badania nie było RCT porównujących MTA i CH ponieważ materiały DPC i oceny histologiczne opierały się głównie na zdrowych zębach, co podważa możliwość uogólnienia wyników na dorosłych pacjentów z ekspozycją na próchnicę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-55 lat
- 1. i 2. stały trzonowiec
- Próchnica proksymalna do wewnętrznej 1/3 zębiny (zgryzowo-skrzydłowa)
- Zamknięty wierzchołek, brak zmian okołowierzchołkowych (zdjęcie wierzchołkowe)
- Brak kieszonek przyzębnych głębszych niż 4 mm
- Historia medyczna nieskładkowa (w tym ciąża)
- Brak leków (brak antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca)
- Brak objawów cięższych niż odwracalne zapalenie miazgi
- Pozytywna odpowiedź na test miazgi elektrycznej (EPT) lub test na zimno
- Pisemna zgoda Włączenie wymaga spełnienia wszystkich wymienionych kryteriów
Kryteria wyłączenia:
- Podczas zabiegu nie dochodzi do odsłonięcia miazgi
- Krwawienia z odsłoniętej miazgi nie da się opanować w ciągu 10 minut
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pokrywanie odsłonięcia próchnicy za pomocą Dycal
Całkowite usunięcie próchnicy.
W przypadku odsłonięcia miazgi bezpośrednie pokrycie miazgi za pomocą (Dycal®, Dentsply DeTrey GmbH, Konstancja, Niemcy)
|
Pokrywanie odsłonięcia próchnicy za pomocą Dycal.
Dycal: pokryty Fuji IX.
Po tygodniu część wypełnienia tymczasowego pozostawiono pod wypełnieniem stałym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pokrywanie odsłonięcia próchnicy za pomocą WMTA
Całkowite usunięcie próchnicy.
W przypadku odsłonięcia miazgi Bezpośrednie pokrycie miazgi za pomocą Mineral Trioxide Aggregate White ProRoot® (WMTA) (DENTSPLY, Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA)
|
Zakrycie WMTA na odsłoniętej miazdze, mokry osad, Fuji IX.
Po tygodniu usunięto całe tymczasowe wypełnienie, ubytek został trwale odbudowany kompozytowym materiałem żywicznym stosowanym w klinice badawczej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie zamkniętych miąższów
Ramy czasowe: 44 miesiące
|
Przeżycie zdefiniowano jako ząb bezobjawowy, który odpowiedział na testy wrażliwości i nie wykazywał żadnych zmian okołowierzchołkowych.
Zaplanowano obserwację obejmującą badanie miazgi i radiogram okołowierzchołkowy po 6, 12, 24 i 36 miesiącach.
Badaniem objęto pacjentów, którzy przybyli z opóźnieniem na ostatnie badanie kontrolne.
|
44 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny 1 tydzień po leczeniu.
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Odnotowuje się ból występujący bezpośrednio po operacji, w pierwszym tygodniu i podczas wizyty tygodniowej.
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rita Kundzina, DDS, PhD, University of Tromso,Faculty of Health Sciences, Institute of Clinical Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Barthel CR, Rosenkranz B, Leuenberg A, Roulet JF. Pulp capping of carious exposures: treatment outcome after 5 and 10 years: a retrospective study. J Endod. 2000 Sep;26(9):525-8. doi: 10.1097/00004770-200009000-00010.
- Farsi N, Alamoudi N, Balto K, Al Mushayt A. Clinical assessment of mineral trioxide aggregate (MTA) as direct pulp capping in young permanent teeth. J Clin Pediatr Dent. 2006 Winter;31(2):72-6. doi: 10.17796/jcpd.31.2.n462281458372u64.
- Ward J. Vital pulp therapy in cariously exposed permanent teeth and its limitations. Aust Endod J. 2002 Apr;28(1):29-37. doi: 10.1111/j.1747-4477.2002.tb00364.x.
- Miyashita H, Worthington HV, Qualtrough A, Plasschaert A. Pulp management for caries in adults: maintaining pulp vitality. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD004484. doi: 10.1002/14651858.CD004484.pub2.
- Iwamoto CE, Adachi E, Pameijer CH, Barnes D, Romberg EE, Jefferies S. Clinical and histological evaluation of white ProRoot MTA in direct pulp capping. Am J Dent. 2006 Apr;19(2):85-90.
- Zander HA. Reaction of the pulp to calcium hydroxide. J Dent Res 1939;18:373-9
- Hørsted-Bindslev P, Bergenholtz G. Vital pulp therapies. In: Bergenholtz G,Hørsted-Bindslev P, Reit C. Textbook of endodontology. Blackwell Munksgaard,Oxford;2003:66-91
- Baume LJ, Holz J. Long term clinical assessment of direct pulp capping. Int Dent J. 1981 Dec;31(4):251-60.
- Tronstad L. Reaction of the exposed pulp to Dycal treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1974 Dec;38(6):945-53. doi: 10.1016/0030-4220(74)90348-x. No abstract available.
- Horsted P, Sandergaard B, Thylstrup A, El Attar K, Fejerskov O. A retrospective study of direct pulp capping with calcium hydroxide compounds. Endod Dent Traumatol. 1985 Feb;1(1):29-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1985.tb00555.x. No abstract available.
- Stanley HR. Criteria for standardizing and increasing credibility of direct pulp capping studies. Am J Dent. 1998 Jan;11 Spec No:S17-34.
- Torabinejad M, Watson TF, Pitt Ford TR. Sealing ability of a mineral trioxide aggregate when used as a root end filling material. J Endod. 1993 Dec;19(12):591-5. doi: 10.1016/S0099-2399(06)80271-2.
- Ford TR, Torabinejad M, Abedi HR, Bakland LK, Kariyawasam SP. Using mineral trioxide aggregate as a pulp-capping material. J Am Dent Assoc. 1996 Oct;127(10):1491-4. doi: 10.14219/jada.archive.1996.0058.
- Holland R, de Souza V, Nery MJ, Otoboni Filho JA, Bernabe PF, Dezan Junior E. Reaction of dogs' teeth to root canal filling with mineral trioxide aggregate or a glass ionomer sealer. J Endod. 1999 Nov;25(11):728-30. doi: 10.1016/s0099-2399(99)80118-6.
- Tziafas D, Pantelidou O, Alvanou A, Belibasakis G, Papadimitriou S. The dentinogenic effect of mineral trioxide aggregate (MTA) in short-term capping experiments. Int Endod J. 2002 Mar;35(3):245-54. doi: 10.1046/j.1365-2591.2002.00471.x.
- Asgary S, Parirokh M, Eghbal MJ, Ghoddusi J, Eskandarizadeh A. SEM evaluation of neodentinal bridging after direct pulp protection with mineral trioxide aggregate. Aust Endod J. 2006 Apr;32(1):26-30. doi: 10.1111/j.1747-4477.2006.00004.x.
- Salako N, Joseph B, Ritwik P, Salonen J, John P, Junaid TA. Comparison of bioactive glass, mineral trioxide aggregate, ferric sulfate, and formocresol as pulpotomy agents in rat molar. Dent Traumatol. 2003 Dec;19(6):314-20. doi: 10.1046/j.1600-9657.2003.00204.x.
- Aeinehchi M, Eslami B, Ghanbariha M, Saffar AS. Mineral trioxide aggregate (MTA) and calcium hydroxide as pulp-capping agents in human teeth: a preliminary report. Int Endod J. 2003 Mar;36(3):225-31. doi: 10.1046/j.1365-2591.2003.00652.x.
- Caicedo R, Abbott PV, Alongi DJ, Alarcon MY. Clinical, radiographic and histological analysis of the effects of mineral trioxide aggregate used in direct pulp capping and pulpotomies of primary teeth. Aust Dent J. 2006 Dec;51(4):297-305. doi: 10.1111/j.1834-7819.2006.tb00447.x.
- Chacko V, Kurikose S. Human pulpal response to mineral trioxide aggregate (MTA): a histologic study. J Clin Pediatr Dent. 2006 Spring;30(3):203-9. doi: 10.17796/jcpd.30.3.38h13g5p84651652.
- Nair PN, Duncan HF, Pitt Ford TR, Luder HU. Histological, ultrastructural and quantitative investigations on the response of healthy human pulps to experimental capping with mineral trioxide aggregate: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2008 Feb;41(2):128-50. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01329.x. Epub 2007 Oct 23.
- Bogen G, Kim JS, Bakland LK. Direct pulp capping with mineral trioxide aggregate: an observational study. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):305-15; quiz 305-15. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0160. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 May;139(5):541.
- Roberts HW, Toth JM, Berzins DW, Charlton DG. Mineral trioxide aggregate material use in endodontic treatment: a review of the literature. Dent Mater. 2008 Feb;24(2):149-64. doi: 10.1016/j.dental.2007.04.007. Epub 2007 Jun 21.
- Eriksen HM, Bergdahl M, Byrkjeflot LI, Crossner CG, Widstrom E, Tillberg A. Evaluation of a dental outreach teaching programme. Eur J Dent Educ. 2011 Feb;15(1):3-7. doi: 10.1111/j.1600-0579.2010.00636.x.
- Bjorndal L. Stepwise excavation may enhance pulp preservation in permanent teeth affected by dental caries. J Evid Based Dent Pract. 2011 Dec;11(4):175-7. doi: 10.1016/j.jebdp.2011.09.005.
- Kundzina R, Stangvaltaite L, Eriksen HM, Kerosuo E. Capping carious exposures in adults: a randomized controlled trial investigating mineral trioxide aggregate versus calcium hydroxide. Int Endod J. 2017 Oct;50(10):924-932. doi: 10.1111/iej.12719. Epub 2016 Nov 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UiT-IKO-MTA-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .