ECA de recubrimiento pulpar sobre exposición cariosa en adultos
7 de diciembre de 2018 actualizado por: Rita Kundzina, University of Tromso
Ensayo controlado aleatorizado de recubrimiento pulpar sobre exposiciones cariosas que compara MTA con Dycal
Este estudio multicéntrico fue un ensayo de superioridad de dos brazos, aleatorizado, controlado, paralelo, cegado por el paciente, con una proporción de asignación de 1:1 que siguió las directrices CONSORT. El objetivo de este estudio fue investigar si la MTA es más eficaz que un calcio convencional revestimiento de hidróxido (Dycal®) como material de recubrimiento pulpar directo en dientes molares maduros con una exposición pulpar cariosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hidróxido de calcio (CH) se considera el material estándar para el recubrimiento pulpar con buenos resultados en casos con exposición pulpar como resultado de un trauma dental tanto en estudios clínicos como en animales. Sin embargo, en exposiciones cariosas, los estudios de seguimiento del recubrimiento pulpar directo realizados con materiales basados en CH han mostrado tasas de falla crecientes y el resultado se ha considerado incierto. El recubrimiento directo de las exposiciones cariadas sigue siendo un tratamiento controvertido para los dientes maduros.
Hace casi dos décadas se introdujo un nuevo material, el agregado de trióxido mineral (MTA) para el material de obturación de extremos radiculares. También se sugiere para el recubrimiento pulpar. El cemento MTA ha mostrado una buena capacidad de sellado y biocompatibilidad en estudios con animales. Los resultados de los estudios en humanos corroboran los resultados de los estudios en animales.
Aunque los resultados generales del recubrimiento pulpar en estudios humanos que utilizan MTA son muy positivos, faltan estudios clínicos bien diseñados y controlados, especialmente que involucren exposiciones de caries en dientes adultos. En el momento en que se lanzó el presente estudio, no había ECA que compararan MTA y CH como materiales DPC y las evaluaciones histológicas se han basado principalmente en dientes sanos, lo que socava la generalización de los resultados a pacientes adultos con exposiciones cariosas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-55 años
- 1ros y 2dos molares permanentes
- Caries proximal al 1/3 interno de la dentina (ala de mordida)
- Ápice cerrado, sin cambios periapicales (radiografía apical)
- Sin bolsas periodontales de más de 4 mm de profundidad
- Historial médico no contributivo (incl.embarazo)
- Sin medicación (sin antibióticos durante el último mes)
- No hay signos o síntomas más graves que la pulpitis reversible
- Respuesta positiva a la prueba de pulpa eléctrica (EPT) o prueba de frío
- Consentimiento por escrito La inclusión requiere el cumplimiento de todos los criterios enumerados
Criterio de exclusión:
- Durante el tratamiento no habrá exposición pulpar
- El sangrado de la pulpa expuesta no se puede controlar en 10 minutos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Recubrimiento de exposiciones cariosas con Dycal
Eliminación total de caries.
En caso de exposición pulpar Recubrimiento pulpar directo con (Dycal®, Dentsply DeTrey GmbH, Constanza, Alemania)
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Recubrimiento de exposiciones cariosas con Dycal.
Dycal: cubierto con Fuji IX.
Después de una semana, parte del relleno temporal quedó debajo del relleno permanente.
Otros nombres:
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Experimental: Limitación de la exposición cariosa con WMTA
Eliminación total de caries.
En caso de exposición pulpar Recubrimiento pulpar directo con agregado de trióxido mineral White ProRoot® (WMTA) (DENTSPLY, Tulsa Dental, Tulsa, OK, EE. UU.)
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Recubrimiento WMTA sobre pulpa expuesta, pellet húmedo, Fuji IX.
Después de una semana, se eliminó todo el relleno temporal y se restauró la cavidad de forma permanente con un material de resina compuesta utilizado en la clínica del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia de pulpas cubiertas
Periodo de tiempo: 44 meses
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La supervivencia se definió como un diente asintomático que respondió a las pruebas de sensibilidad y no mostró ningún cambio periapical.
Se planeó el seguimiento que incluyó pruebas pulpares y radiografías periapicales a los 6, 12, 24 y 36 meses.
Se incluyeron en el estudio los pacientes que acudieron con retraso a la última revisión.
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44 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio 1 semana después del tratamiento.
Periodo de tiempo: una semana
|
Se registra el dolor existente inmediatamente después de la operación, durante la primera semana y en la cita de una semana.
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una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rita Kundzina, DDS, PhD, University of Tromso,Faculty of Health Sciences, Institute of Clinical Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barthel CR, Rosenkranz B, Leuenberg A, Roulet JF. Pulp capping of carious exposures: treatment outcome after 5 and 10 years: a retrospective study. J Endod. 2000 Sep;26(9):525-8. doi: 10.1097/00004770-200009000-00010.
- Farsi N, Alamoudi N, Balto K, Al Mushayt A. Clinical assessment of mineral trioxide aggregate (MTA) as direct pulp capping in young permanent teeth. J Clin Pediatr Dent. 2006 Winter;31(2):72-6. doi: 10.17796/jcpd.31.2.n462281458372u64.
- Ward J. Vital pulp therapy in cariously exposed permanent teeth and its limitations. Aust Endod J. 2002 Apr;28(1):29-37. doi: 10.1111/j.1747-4477.2002.tb00364.x.
- Miyashita H, Worthington HV, Qualtrough A, Plasschaert A. Pulp management for caries in adults: maintaining pulp vitality. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD004484. doi: 10.1002/14651858.CD004484.pub2.
- Iwamoto CE, Adachi E, Pameijer CH, Barnes D, Romberg EE, Jefferies S. Clinical and histological evaluation of white ProRoot MTA in direct pulp capping. Am J Dent. 2006 Apr;19(2):85-90.
- Zander HA. Reaction of the pulp to calcium hydroxide. J Dent Res 1939;18:373-9
- Hørsted-Bindslev P, Bergenholtz G. Vital pulp therapies. In: Bergenholtz G,Hørsted-Bindslev P, Reit C. Textbook of endodontology. Blackwell Munksgaard,Oxford;2003:66-91
- Baume LJ, Holz J. Long term clinical assessment of direct pulp capping. Int Dent J. 1981 Dec;31(4):251-60.
- Tronstad L. Reaction of the exposed pulp to Dycal treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1974 Dec;38(6):945-53. doi: 10.1016/0030-4220(74)90348-x. No abstract available.
- Horsted P, Sandergaard B, Thylstrup A, El Attar K, Fejerskov O. A retrospective study of direct pulp capping with calcium hydroxide compounds. Endod Dent Traumatol. 1985 Feb;1(1):29-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1985.tb00555.x. No abstract available.
- Stanley HR. Criteria for standardizing and increasing credibility of direct pulp capping studies. Am J Dent. 1998 Jan;11 Spec No:S17-34.
- Torabinejad M, Watson TF, Pitt Ford TR. Sealing ability of a mineral trioxide aggregate when used as a root end filling material. J Endod. 1993 Dec;19(12):591-5. doi: 10.1016/S0099-2399(06)80271-2.
- Ford TR, Torabinejad M, Abedi HR, Bakland LK, Kariyawasam SP. Using mineral trioxide aggregate as a pulp-capping material. J Am Dent Assoc. 1996 Oct;127(10):1491-4. doi: 10.14219/jada.archive.1996.0058.
- Holland R, de Souza V, Nery MJ, Otoboni Filho JA, Bernabe PF, Dezan Junior E. Reaction of dogs' teeth to root canal filling with mineral trioxide aggregate or a glass ionomer sealer. J Endod. 1999 Nov;25(11):728-30. doi: 10.1016/s0099-2399(99)80118-6.
- Tziafas D, Pantelidou O, Alvanou A, Belibasakis G, Papadimitriou S. The dentinogenic effect of mineral trioxide aggregate (MTA) in short-term capping experiments. Int Endod J. 2002 Mar;35(3):245-54. doi: 10.1046/j.1365-2591.2002.00471.x.
- Asgary S, Parirokh M, Eghbal MJ, Ghoddusi J, Eskandarizadeh A. SEM evaluation of neodentinal bridging after direct pulp protection with mineral trioxide aggregate. Aust Endod J. 2006 Apr;32(1):26-30. doi: 10.1111/j.1747-4477.2006.00004.x.
- Salako N, Joseph B, Ritwik P, Salonen J, John P, Junaid TA. Comparison of bioactive glass, mineral trioxide aggregate, ferric sulfate, and formocresol as pulpotomy agents in rat molar. Dent Traumatol. 2003 Dec;19(6):314-20. doi: 10.1046/j.1600-9657.2003.00204.x.
- Aeinehchi M, Eslami B, Ghanbariha M, Saffar AS. Mineral trioxide aggregate (MTA) and calcium hydroxide as pulp-capping agents in human teeth: a preliminary report. Int Endod J. 2003 Mar;36(3):225-31. doi: 10.1046/j.1365-2591.2003.00652.x.
- Caicedo R, Abbott PV, Alongi DJ, Alarcon MY. Clinical, radiographic and histological analysis of the effects of mineral trioxide aggregate used in direct pulp capping and pulpotomies of primary teeth. Aust Dent J. 2006 Dec;51(4):297-305. doi: 10.1111/j.1834-7819.2006.tb00447.x.
- Chacko V, Kurikose S. Human pulpal response to mineral trioxide aggregate (MTA): a histologic study. J Clin Pediatr Dent. 2006 Spring;30(3):203-9. doi: 10.17796/jcpd.30.3.38h13g5p84651652.
- Nair PN, Duncan HF, Pitt Ford TR, Luder HU. Histological, ultrastructural and quantitative investigations on the response of healthy human pulps to experimental capping with mineral trioxide aggregate: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2008 Feb;41(2):128-50. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01329.x. Epub 2007 Oct 23.
- Bogen G, Kim JS, Bakland LK. Direct pulp capping with mineral trioxide aggregate: an observational study. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):305-15; quiz 305-15. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0160. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 May;139(5):541.
- Roberts HW, Toth JM, Berzins DW, Charlton DG. Mineral trioxide aggregate material use in endodontic treatment: a review of the literature. Dent Mater. 2008 Feb;24(2):149-64. doi: 10.1016/j.dental.2007.04.007. Epub 2007 Jun 21.
- Eriksen HM, Bergdahl M, Byrkjeflot LI, Crossner CG, Widstrom E, Tillberg A. Evaluation of a dental outreach teaching programme. Eur J Dent Educ. 2011 Feb;15(1):3-7. doi: 10.1111/j.1600-0579.2010.00636.x.
- Bjorndal L. Stepwise excavation may enhance pulp preservation in permanent teeth affected by dental caries. J Evid Based Dent Pract. 2011 Dec;11(4):175-7. doi: 10.1016/j.jebdp.2011.09.005.
- Kundzina R, Stangvaltaite L, Eriksen HM, Kerosuo E. Capping carious exposures in adults: a randomized controlled trial investigating mineral trioxide aggregate versus calcium hydroxide. Int Endod J. 2017 Oct;50(10):924-932. doi: 10.1111/iej.12719. Epub 2016 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UiT-IKO-MTA-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
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