RCT de capeamento pulpar sobre exposição a cárie em adultos
7 de dezembro de 2018 atualizado por: Rita Kundzina, University of Tromso
Ensaio controlado randomizado de capeamento pulpar sobre exposições cariosas comparando MTA com Dycal
Este estudo multicêntrico foi um estudo randomizado, controlado, paralelo, cego para o paciente, de superioridade de dois braços com uma proporção de alocação de 1:1 que seguiu as diretrizes CONSORT. O objetivo deste estudo foi investigar se o MTA é mais eficaz do que um cálcio convencional revestimento de hidróxido (Dycal®) como material de capeamento pulpar direto em dentes molares maduros com exposição pulpar cariosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hidróxido de cálcio (CH) é considerado o material padrão para capeamento pulpar com bons resultados em casos de exposição pulpar decorrente de traumatismo dentário tanto em estudos animais quanto clínicos. No entanto, em exposições cariosas, estudos de acompanhamento de capeamento pulpar direto realizado com materiais à base de CH mostraram taxas de falha crescentes e o resultado foi considerado incerto. O capeamento direto de exposições cariosas ainda permanece um tratamento controverso para dentes maduros.
Um novo material, o agregado de trióxido mineral (MTA) foi introduzido para material de obturação apical há quase duas décadas. Também é sugerido para capeamento pulpar. O cimento MTA mostrou boa capacidade de vedação e biocompatibilidade em estudos com animais. Os resultados de estudos em humanos corroboram os resultados de estudos em animais.
Embora os resultados gerais do capeamento pulpar em estudos humanos usando MTA sejam muito positivos, faltam estudos clínicos bem desenhados e controlados, especialmente envolvendo exposições cariosas em dentes adultos. como materiais DPC e as avaliações histológicas foram baseadas principalmente em dentes saudáveis, prejudicando assim a generalização dos resultados para pacientes adultos com exposições cariosas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-55 anos
- 1º e 2º molares permanentes
- Cárie proximal a 1/3 interno da dentina (asa de mordida)
- Ápice fechado, sem alterações periapicais (radiografia apical)
- Sem bolsas periodontais mais profundas do que 4 mm
- Histórico médico não contributivo (incl.gravidez)
- Sem medicação (sem antibióticos durante o último mês)
- Nenhum sinal ou sintoma mais grave do que a pulpite reversível
- Resposta positiva ao teste de polpa elétrica (EPT) ou teste de frio
- Consentimento por escrito A inclusão requer o cumprimento de todos os critérios listados
Critério de exclusão:
- Durante o tratamento não haverá exposição pulpar
- O sangramento da polpa exposta não pode ser controlado em 10 minutos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Limitando a exposição à cárie com Dycal
Remoção total de cárie.
Em caso de exposição pulpar Direct Pulp capping com (Dycal®, Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Alemanha)
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Limitando a exposição à cárie com Dycal.
Dycal: coberto com Fuji IX.
Após uma semana, parte do preenchimento temporário foi deixado sob o preenchimento permanente
Outros nomes:
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Experimental: Limitando a exposição à cárie com WMTA
Remoção total de cárie.
Em caso de exposição pulpar Direct Pulp capeamento com Mineral Trioxide Aggregate White ProRoot® (WMTA) (DENTSPLY, Tulsa Dental, Tulsa, OK, EUA)
|
Capeamento WMTA sobre polpa exposta, pellet úmido, Fuji IX.
Após uma semana, todo o preenchimento temporário foi removido, a cavidade foi restaurada permanentemente com um material de resina composta usado na clínica do estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência de polpas tampadas
Prazo: 44 meses
|
A sobrevivência foi definida como um dente assintomático que respondeu ao teste de sensibilidade e não exibiu quaisquer alterações periapicais.
O acompanhamento incluiu testes pulpares e radiografias periapicais aos 6, 12, 24 e 36 meses.
Foram incluídos no estudo os pacientes que compareceram com atraso para o último check-up.
|
44 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória 1 semana após o tratamento.
Prazo: uma semana
|
A dor existente no pós-operatório imediato, durante a primeira semana e na consulta de uma semana é registrada.
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uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rita Kundzina, DDS, PhD, University of Tromso,Faculty of Health Sciences, Institute of Clinical Dentistry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Salako N, Joseph B, Ritwik P, Salonen J, John P, Junaid TA. Comparison of bioactive glass, mineral trioxide aggregate, ferric sulfate, and formocresol as pulpotomy agents in rat molar. Dent Traumatol. 2003 Dec;19(6):314-20. doi: 10.1046/j.1600-9657.2003.00204.x.
- Aeinehchi M, Eslami B, Ghanbariha M, Saffar AS. Mineral trioxide aggregate (MTA) and calcium hydroxide as pulp-capping agents in human teeth: a preliminary report. Int Endod J. 2003 Mar;36(3):225-31. doi: 10.1046/j.1365-2591.2003.00652.x.
- Caicedo R, Abbott PV, Alongi DJ, Alarcon MY. Clinical, radiographic and histological analysis of the effects of mineral trioxide aggregate used in direct pulp capping and pulpotomies of primary teeth. Aust Dent J. 2006 Dec;51(4):297-305. doi: 10.1111/j.1834-7819.2006.tb00447.x.
- Chacko V, Kurikose S. Human pulpal response to mineral trioxide aggregate (MTA): a histologic study. J Clin Pediatr Dent. 2006 Spring;30(3):203-9. doi: 10.17796/jcpd.30.3.38h13g5p84651652.
- Nair PN, Duncan HF, Pitt Ford TR, Luder HU. Histological, ultrastructural and quantitative investigations on the response of healthy human pulps to experimental capping with mineral trioxide aggregate: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2008 Feb;41(2):128-50. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01329.x. Epub 2007 Oct 23.
- Bogen G, Kim JS, Bakland LK. Direct pulp capping with mineral trioxide aggregate: an observational study. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):305-15; quiz 305-15. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0160. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 May;139(5):541.
- Roberts HW, Toth JM, Berzins DW, Charlton DG. Mineral trioxide aggregate material use in endodontic treatment: a review of the literature. Dent Mater. 2008 Feb;24(2):149-64. doi: 10.1016/j.dental.2007.04.007. Epub 2007 Jun 21.
- Eriksen HM, Bergdahl M, Byrkjeflot LI, Crossner CG, Widstrom E, Tillberg A. Evaluation of a dental outreach teaching programme. Eur J Dent Educ. 2011 Feb;15(1):3-7. doi: 10.1111/j.1600-0579.2010.00636.x.
- Bjorndal L. Stepwise excavation may enhance pulp preservation in permanent teeth affected by dental caries. J Evid Based Dent Pract. 2011 Dec;11(4):175-7. doi: 10.1016/j.jebdp.2011.09.005.
- Kundzina R, Stangvaltaite L, Eriksen HM, Kerosuo E. Capping carious exposures in adults: a randomized controlled trial investigating mineral trioxide aggregate versus calcium hydroxide. Int Endod J. 2017 Oct;50(10):924-932. doi: 10.1111/iej.12719. Epub 2016 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UiT-IKO-MTA-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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