RCT of Pulp Capping over Carious Exposure u dospělých
7. prosince 2018 aktualizováno: Rita Kundzina, University of Tromso
Randomizovaná kontrolovaná zkouška pulp Capping přes kazivé expozice srovnání MTA s Dycal
Tato multicentrická studie byla randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, pacientem zaslepená, dvouramenná studie superiority s alokačním poměrem 1:1, která se řídila pokyny CONSORT. Cílem této studie bylo zjistit, zda je MTA účinnější než konvenční vápník hydroxidová výstelka (Dycal®) jako přímý materiál pro uzavírání dřeně u zralých molárních zubů s kazivým vystavením dřeně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hydroxid vápenatý (CH) je považován za standardní materiál pro překrytí dřeně s dobrými výsledky v případech expozice dřeně v důsledku dentálního traumatu jak ve studiích na zvířatech, tak v klinických studiích. Při kariézních expozicích však následné studie přímého překrytí buničiny provedené s materiály na bázi CH ukázaly rostoucí míru selhání a výsledek byl považován za nejistý. Přímé zakrytí kariézních expozic stále zůstává kontroverzní léčbou zralých zubů.
Téměř před dvěma desetiletími byl pro výplň kořenových konců představen nový materiál, minerální trioxidové kamenivo (MTA). Doporučuje se také pro uzavírání buničiny. MTA cement prokázal dobrou těsnící schopnost a biokompatibilitu ve studiích na zvířatech. Výsledky studií na lidech potvrzují výsledky studií na zvířatech.
Ačkoli celkové výsledky pulp capping ve studiích na lidech s použitím MTA jsou velmi pozitivní, chybí dobře navržené a kontrolované klinické studie, zejména zahrnující kariézní expozice na dospělých zubech. V době zahájení této studie nebyly žádné RCT srovnávající MTA a CH protože DPC materiály a histologická hodnocení byly primárně založeny na zdravých zubech, což podkopalo zobecnitelnost výsledků na dospělé pacienty s kariézní expozicí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-55 let
- 1. a 2. stálý molár
- Proximální kaz k vnitřní 1/3 dentinu (kousací křídlo)
- Apex uzavřen, žádné periapikální změny (apikální rentgenový snímek)
- Žádné parodontální kapsy hlubší než 4 mm
- Nepříspěvková anamnéza (včetně těhotenství)
- Žádné léky (žádná antibiotika během minulého měsíce)
- Žádné známky nebo příznaky závažnější než reverzibilní pulpitida
- Pozitivní odezva na elektrický test buničiny (EPT) nebo studený test
- Písemný souhlas Zařazení vyžaduje splnění všech uvedených kritérií
Kritéria vyloučení:
- Během léčby nedojde k obnažení pulpy
- Krvácení z obnažené dřeně nelze kontrolovat za 10 minut
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Omezení kariézní expozice pomocí Dycal
Celkové odstranění zubního kazu.
V případě expozice buničiny Direct Pulp capping s (Dycal®, Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Německo)
|
Omezení kariézní expozice pomocí Dycal.
Dycal: pokrytý Fuji IX.
Po týdnu byla část provizorní výplně ponechána pod trvalou výplní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Omezení kazivé expozice pomocí WMTA
Celkové odstranění zubního kazu.
V případě expozice dřeně Direct Pulp capping s Mineral Trioxide Aggregate White ProRoot® (WMTA) (DENTSPLY, Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA)
|
WMTA uzávěr přes exponovanou buničinu, mokrá peleta, Fuji IX.
Po týdnu byla odstraněna celá provizorní výplň, dutina byla trvale obnovena kompozitním pryskyřičným materiálem používaným na studijní klinice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití zavíčkovaných buničin
Časové okno: 44 měsíců
|
Přežití bylo definováno jako nesymptomatický zub, který reagoval na testování citlivosti a nevykazoval žádné periapikální změny.
Sledování zahrnovalo vyšetření pulpy a periapikální rentgenový snímek v 6., 12., 24. a 36. měsíci.
Do studie byli zahrnuti pacienti, kteří přišli se zpožděním na poslední kontrolu.
|
44 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest 1 týden po léčbě.
Časové okno: týden
|
Zaznamenává se bolest existující bezprostředně po operaci, během prvního týdne a při týdenní schůzce.
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rita Kundzina, DDS, PhD, University of Tromso,Faculty of Health Sciences, Institute of Clinical Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barthel CR, Rosenkranz B, Leuenberg A, Roulet JF. Pulp capping of carious exposures: treatment outcome after 5 and 10 years: a retrospective study. J Endod. 2000 Sep;26(9):525-8. doi: 10.1097/00004770-200009000-00010.
- Farsi N, Alamoudi N, Balto K, Al Mushayt A. Clinical assessment of mineral trioxide aggregate (MTA) as direct pulp capping in young permanent teeth. J Clin Pediatr Dent. 2006 Winter;31(2):72-6. doi: 10.17796/jcpd.31.2.n462281458372u64.
- Ward J. Vital pulp therapy in cariously exposed permanent teeth and its limitations. Aust Endod J. 2002 Apr;28(1):29-37. doi: 10.1111/j.1747-4477.2002.tb00364.x.
- Miyashita H, Worthington HV, Qualtrough A, Plasschaert A. Pulp management for caries in adults: maintaining pulp vitality. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD004484. doi: 10.1002/14651858.CD004484.pub2.
- Iwamoto CE, Adachi E, Pameijer CH, Barnes D, Romberg EE, Jefferies S. Clinical and histological evaluation of white ProRoot MTA in direct pulp capping. Am J Dent. 2006 Apr;19(2):85-90.
- Zander HA. Reaction of the pulp to calcium hydroxide. J Dent Res 1939;18:373-9
- Hørsted-Bindslev P, Bergenholtz G. Vital pulp therapies. In: Bergenholtz G,Hørsted-Bindslev P, Reit C. Textbook of endodontology. Blackwell Munksgaard,Oxford;2003:66-91
- Baume LJ, Holz J. Long term clinical assessment of direct pulp capping. Int Dent J. 1981 Dec;31(4):251-60.
- Tronstad L. Reaction of the exposed pulp to Dycal treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1974 Dec;38(6):945-53. doi: 10.1016/0030-4220(74)90348-x. No abstract available.
- Horsted P, Sandergaard B, Thylstrup A, El Attar K, Fejerskov O. A retrospective study of direct pulp capping with calcium hydroxide compounds. Endod Dent Traumatol. 1985 Feb;1(1):29-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1985.tb00555.x. No abstract available.
- Stanley HR. Criteria for standardizing and increasing credibility of direct pulp capping studies. Am J Dent. 1998 Jan;11 Spec No:S17-34.
- Torabinejad M, Watson TF, Pitt Ford TR. Sealing ability of a mineral trioxide aggregate when used as a root end filling material. J Endod. 1993 Dec;19(12):591-5. doi: 10.1016/S0099-2399(06)80271-2.
- Ford TR, Torabinejad M, Abedi HR, Bakland LK, Kariyawasam SP. Using mineral trioxide aggregate as a pulp-capping material. J Am Dent Assoc. 1996 Oct;127(10):1491-4. doi: 10.14219/jada.archive.1996.0058.
- Holland R, de Souza V, Nery MJ, Otoboni Filho JA, Bernabe PF, Dezan Junior E. Reaction of dogs' teeth to root canal filling with mineral trioxide aggregate or a glass ionomer sealer. J Endod. 1999 Nov;25(11):728-30. doi: 10.1016/s0099-2399(99)80118-6.
- Tziafas D, Pantelidou O, Alvanou A, Belibasakis G, Papadimitriou S. The dentinogenic effect of mineral trioxide aggregate (MTA) in short-term capping experiments. Int Endod J. 2002 Mar;35(3):245-54. doi: 10.1046/j.1365-2591.2002.00471.x.
- Asgary S, Parirokh M, Eghbal MJ, Ghoddusi J, Eskandarizadeh A. SEM evaluation of neodentinal bridging after direct pulp protection with mineral trioxide aggregate. Aust Endod J. 2006 Apr;32(1):26-30. doi: 10.1111/j.1747-4477.2006.00004.x.
- Salako N, Joseph B, Ritwik P, Salonen J, John P, Junaid TA. Comparison of bioactive glass, mineral trioxide aggregate, ferric sulfate, and formocresol as pulpotomy agents in rat molar. Dent Traumatol. 2003 Dec;19(6):314-20. doi: 10.1046/j.1600-9657.2003.00204.x.
- Aeinehchi M, Eslami B, Ghanbariha M, Saffar AS. Mineral trioxide aggregate (MTA) and calcium hydroxide as pulp-capping agents in human teeth: a preliminary report. Int Endod J. 2003 Mar;36(3):225-31. doi: 10.1046/j.1365-2591.2003.00652.x.
- Caicedo R, Abbott PV, Alongi DJ, Alarcon MY. Clinical, radiographic and histological analysis of the effects of mineral trioxide aggregate used in direct pulp capping and pulpotomies of primary teeth. Aust Dent J. 2006 Dec;51(4):297-305. doi: 10.1111/j.1834-7819.2006.tb00447.x.
- Chacko V, Kurikose S. Human pulpal response to mineral trioxide aggregate (MTA): a histologic study. J Clin Pediatr Dent. 2006 Spring;30(3):203-9. doi: 10.17796/jcpd.30.3.38h13g5p84651652.
- Nair PN, Duncan HF, Pitt Ford TR, Luder HU. Histological, ultrastructural and quantitative investigations on the response of healthy human pulps to experimental capping with mineral trioxide aggregate: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2008 Feb;41(2):128-50. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01329.x. Epub 2007 Oct 23.
- Bogen G, Kim JS, Bakland LK. Direct pulp capping with mineral trioxide aggregate: an observational study. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):305-15; quiz 305-15. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0160. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 May;139(5):541.
- Roberts HW, Toth JM, Berzins DW, Charlton DG. Mineral trioxide aggregate material use in endodontic treatment: a review of the literature. Dent Mater. 2008 Feb;24(2):149-64. doi: 10.1016/j.dental.2007.04.007. Epub 2007 Jun 21.
- Eriksen HM, Bergdahl M, Byrkjeflot LI, Crossner CG, Widstrom E, Tillberg A. Evaluation of a dental outreach teaching programme. Eur J Dent Educ. 2011 Feb;15(1):3-7. doi: 10.1111/j.1600-0579.2010.00636.x.
- Bjorndal L. Stepwise excavation may enhance pulp preservation in permanent teeth affected by dental caries. J Evid Based Dent Pract. 2011 Dec;11(4):175-7. doi: 10.1016/j.jebdp.2011.09.005.
- Kundzina R, Stangvaltaite L, Eriksen HM, Kerosuo E. Capping carious exposures in adults: a randomized controlled trial investigating mineral trioxide aggregate versus calcium hydroxide. Int Endod J. 2017 Oct;50(10):924-932. doi: 10.1111/iej.12719. Epub 2016 Nov 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UiT-IKO-MTA-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Reverzibilní pulpitida
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktivní, ne náborOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitisTurecko (Türkiye)
-
Hadeer Mostafa El Mohamady El FekyZatím nenabírámeSymptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouEgypt
-
Tehran University of Medical SciencesAktivní, ne náborSymptomatická nevratná pulpitida (SIP) | Symptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouÍrán
-
RANA AHMADZatím nenabírámeAktivace, paciente | Zavlažování | Irrivernible Pulpitis
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitis
-
King Abdullah University HospitalZápis na pozvánkuZubní kaz zasahující do dřeně | Pulpitis v permanentních zubechJordán
Klinické studie na Přímé překrytí buničiny přípravkem Dycal
-
University of Illinois at ChicagoDokončeno
-
Modern Dental College and Research Centre, IndoreDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončenoSymptomatická reverzibilní pulpitida (porucha)Krocan
-
zeynep cukurova yilmazDokončenoNaražený třetí molární zubKrocan
-
Delta University for Science and TechnologyAktivní, ne náborTerapie vitální dřeně u dočasných zubůEgypt