RCT sellun päätymisestä kariesaltistuksen yli aikuisilla
perjantai 7. joulukuuta 2018 päivittänyt: Rita Kundzina, University of Tromso
Satunnaistettu kontrolloitu koe massan rajoitukselle kariesaltistusten yhteydessä vertaamalla MTA:ta Dycaliin
Tämä monikeskustutkimus oli satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkais-, potilassokkoutettu, kaksihaarainen paremmuuskoe, jonka allokaatiosuhde oli 1:1 ja joka noudatti CONSORTin ohjeita. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, onko MTA tehokkaampi kuin perinteinen kalsium. hydroksidivuoraus (Dycal®) suorana sellun päällystysmateriaalina kypsissä poskihampaissa, joissa pulpaalissa on kariesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kalsiumhydroksidia (CH) pidetään massan päällystämisen vakiomateriaalina, ja se on saavuttanut hyviä tuloksia tapauksissa, joissa pulpa on altistunut hammasvamman seurauksena sekä eläin- että kliinisissä tutkimuksissa. Karioosissa altistumisessa CH-pohjaisilla materiaaleilla tehdyt suoran massan päällyksen seurantatutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet kasvavaa epäonnistumisastetta ja lopputulosta on pidetty epävarmana. Kariesisten altistumisen suora rajoittaminen on edelleen kiistanalainen hoito kypsille hampaille.
Uusi materiaali, mineraalitrioksidikiviaines (MTA) otettiin käyttöön juurienpään täytemateriaalina lähes kaksi vuosikymmentä sitten. Sitä suositellaan myös massan päällystämiseen. MTA-sementti on osoittanut hyvää tiivistyskykyä ja bioyhteensopivuutta eläinkokeissa. Tulokset ihmisillä tehdyistä tutkimuksista tukevat eläinkokeiden tuloksia.
Vaikka kokonaistulokset massan päällystämisestä ihmisillä MTA:ta käyttävissä tutkimuksissa ovat erittäin myönteisiä, hyvin suunniteltuja ja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, erityisesti aikuisten hampaiden kariesaltistusta, puuttuu. Kun tämä tutkimus aloitettiin, MTA:ta ja CH:ta vertailevia RCT-tutkimuksia ei ollut olemassa. koska DPC-materiaalit ja histologiset arvioinnit ovat perustuneet ensisijaisesti terveisiin hampaisiin, mikä heikentää tulosten yleistettävyyttä aikuispotilaille, joilla on kariesaltistus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55 vuotta
- 1. ja 2. pysyvät poskihampaat
- Proksimaalinen karies dentiinin sisempään 1/3:aan (purentasiipi)
- Apex kiinni, ei periapikaalisia muutoksia (apikaalinen röntgenkuva)
- Ei 4 mm syvempiä periodontaalisia taskuja
- Maksuihin riippumaton sairaushistoria (ml.raskaus)
- Ei lääkitystä (ei antibiootteja viimeisen kuukauden aikana)
- Ei merkkejä tai oireita, jotka ovat vakavampia kuin palautuva pulpitis
- Positiivinen vaste sähkömassatestiin (EPT) tai kylmätestiin
- Kirjallinen suostumus sisällyttäminen edellyttää kaikkien lueteltujen kriteerien noudattamista
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidon aikana pulpulaalista altistusta ei tapahdu
- Paljastuneen massan verenvuotoa ei voida hallita 10 minuutissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suojaa kariesta altistumista Dycalilla
Täydellinen karieksen poisto.
Sellulle altistumisen tapauksessa Suora sellun päällystys (Dycal®, Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Saksa)
|
Suojaa kariesta altistumista Dycalilla.
Dycal: peitetty Fuji IX:llä.
Viikon kuluttua osa väliaikaisesta täytteestä jäi pysyvän täytteen alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Karioosin altistumisen rajoitus WMTA:lla
Täydellinen karieksen poisto.
Sellulle altistumisen tapauksessa Suora sellun päällystys Mineral Trioxide Aggregate White ProRoot®:lla (WMTA) (DENTSPLY, Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA)
|
WMTA-suojus esillä olevan massan päälle, märkäpelletti, Fuji IX.
Viikon kuluttua koko väliaikainen täyte poistettiin, ontelo kunnostettiin pysyvästi tutkimusklinikalla käytetyllä komposiittihartsimateriaalilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päällystetyn massan selviytyminen
Aikaikkuna: 44 kuukautta
|
Eloonjääminen määriteltiin oireettomaksi hampaaksi, joka vastasi herkkyystestaukseen ja jossa ei ilmennyt mitään periapikaalisia muutoksia.
Seuranta sisälsi pulpulaalisen testauksen ja periapikaalisen röntgenkuvan 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla.
Potilaat, jotka saapuvat myöhässä viimeiseen tarkastukseen, sisällytettiin tutkimukseen.
|
44 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu 1 viikko hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen, ensimmäisen viikon aikana ja viikon ajan ilmenevä kipu kirjataan.
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rita Kundzina, DDS, PhD, University of Tromso,Faculty of Health Sciences, Institute of Clinical Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barthel CR, Rosenkranz B, Leuenberg A, Roulet JF. Pulp capping of carious exposures: treatment outcome after 5 and 10 years: a retrospective study. J Endod. 2000 Sep;26(9):525-8. doi: 10.1097/00004770-200009000-00010.
- Farsi N, Alamoudi N, Balto K, Al Mushayt A. Clinical assessment of mineral trioxide aggregate (MTA) as direct pulp capping in young permanent teeth. J Clin Pediatr Dent. 2006 Winter;31(2):72-6. doi: 10.17796/jcpd.31.2.n462281458372u64.
- Ward J. Vital pulp therapy in cariously exposed permanent teeth and its limitations. Aust Endod J. 2002 Apr;28(1):29-37. doi: 10.1111/j.1747-4477.2002.tb00364.x.
- Miyashita H, Worthington HV, Qualtrough A, Plasschaert A. Pulp management for caries in adults: maintaining pulp vitality. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD004484. doi: 10.1002/14651858.CD004484.pub2.
- Iwamoto CE, Adachi E, Pameijer CH, Barnes D, Romberg EE, Jefferies S. Clinical and histological evaluation of white ProRoot MTA in direct pulp capping. Am J Dent. 2006 Apr;19(2):85-90.
- Zander HA. Reaction of the pulp to calcium hydroxide. J Dent Res 1939;18:373-9
- Hørsted-Bindslev P, Bergenholtz G. Vital pulp therapies. In: Bergenholtz G,Hørsted-Bindslev P, Reit C. Textbook of endodontology. Blackwell Munksgaard,Oxford;2003:66-91
- Baume LJ, Holz J. Long term clinical assessment of direct pulp capping. Int Dent J. 1981 Dec;31(4):251-60.
- Tronstad L. Reaction of the exposed pulp to Dycal treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1974 Dec;38(6):945-53. doi: 10.1016/0030-4220(74)90348-x. No abstract available.
- Horsted P, Sandergaard B, Thylstrup A, El Attar K, Fejerskov O. A retrospective study of direct pulp capping with calcium hydroxide compounds. Endod Dent Traumatol. 1985 Feb;1(1):29-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1985.tb00555.x. No abstract available.
- Stanley HR. Criteria for standardizing and increasing credibility of direct pulp capping studies. Am J Dent. 1998 Jan;11 Spec No:S17-34.
- Torabinejad M, Watson TF, Pitt Ford TR. Sealing ability of a mineral trioxide aggregate when used as a root end filling material. J Endod. 1993 Dec;19(12):591-5. doi: 10.1016/S0099-2399(06)80271-2.
- Ford TR, Torabinejad M, Abedi HR, Bakland LK, Kariyawasam SP. Using mineral trioxide aggregate as a pulp-capping material. J Am Dent Assoc. 1996 Oct;127(10):1491-4. doi: 10.14219/jada.archive.1996.0058.
- Holland R, de Souza V, Nery MJ, Otoboni Filho JA, Bernabe PF, Dezan Junior E. Reaction of dogs' teeth to root canal filling with mineral trioxide aggregate or a glass ionomer sealer. J Endod. 1999 Nov;25(11):728-30. doi: 10.1016/s0099-2399(99)80118-6.
- Tziafas D, Pantelidou O, Alvanou A, Belibasakis G, Papadimitriou S. The dentinogenic effect of mineral trioxide aggregate (MTA) in short-term capping experiments. Int Endod J. 2002 Mar;35(3):245-54. doi: 10.1046/j.1365-2591.2002.00471.x.
- Asgary S, Parirokh M, Eghbal MJ, Ghoddusi J, Eskandarizadeh A. SEM evaluation of neodentinal bridging after direct pulp protection with mineral trioxide aggregate. Aust Endod J. 2006 Apr;32(1):26-30. doi: 10.1111/j.1747-4477.2006.00004.x.
- Salako N, Joseph B, Ritwik P, Salonen J, John P, Junaid TA. Comparison of bioactive glass, mineral trioxide aggregate, ferric sulfate, and formocresol as pulpotomy agents in rat molar. Dent Traumatol. 2003 Dec;19(6):314-20. doi: 10.1046/j.1600-9657.2003.00204.x.
- Aeinehchi M, Eslami B, Ghanbariha M, Saffar AS. Mineral trioxide aggregate (MTA) and calcium hydroxide as pulp-capping agents in human teeth: a preliminary report. Int Endod J. 2003 Mar;36(3):225-31. doi: 10.1046/j.1365-2591.2003.00652.x.
- Caicedo R, Abbott PV, Alongi DJ, Alarcon MY. Clinical, radiographic and histological analysis of the effects of mineral trioxide aggregate used in direct pulp capping and pulpotomies of primary teeth. Aust Dent J. 2006 Dec;51(4):297-305. doi: 10.1111/j.1834-7819.2006.tb00447.x.
- Chacko V, Kurikose S. Human pulpal response to mineral trioxide aggregate (MTA): a histologic study. J Clin Pediatr Dent. 2006 Spring;30(3):203-9. doi: 10.17796/jcpd.30.3.38h13g5p84651652.
- Nair PN, Duncan HF, Pitt Ford TR, Luder HU. Histological, ultrastructural and quantitative investigations on the response of healthy human pulps to experimental capping with mineral trioxide aggregate: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2008 Feb;41(2):128-50. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01329.x. Epub 2007 Oct 23.
- Bogen G, Kim JS, Bakland LK. Direct pulp capping with mineral trioxide aggregate: an observational study. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):305-15; quiz 305-15. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0160. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 May;139(5):541.
- Roberts HW, Toth JM, Berzins DW, Charlton DG. Mineral trioxide aggregate material use in endodontic treatment: a review of the literature. Dent Mater. 2008 Feb;24(2):149-64. doi: 10.1016/j.dental.2007.04.007. Epub 2007 Jun 21.
- Eriksen HM, Bergdahl M, Byrkjeflot LI, Crossner CG, Widstrom E, Tillberg A. Evaluation of a dental outreach teaching programme. Eur J Dent Educ. 2011 Feb;15(1):3-7. doi: 10.1111/j.1600-0579.2010.00636.x.
- Bjorndal L. Stepwise excavation may enhance pulp preservation in permanent teeth affected by dental caries. J Evid Based Dent Pract. 2011 Dec;11(4):175-7. doi: 10.1016/j.jebdp.2011.09.005.
- Kundzina R, Stangvaltaite L, Eriksen HM, Kerosuo E. Capping carious exposures in adults: a randomized controlled trial investigating mineral trioxide aggregate versus calcium hydroxide. Int Endod J. 2017 Oct;50(10):924-932. doi: 10.1111/iej.12719. Epub 2016 Nov 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UiT-IKO-MTA-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palautuva pulpitis
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiivinen, ei rekrytointiSyvä karies | Peruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitisJordania
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeEi vielä rekrytointia
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPeruuttamaton pulpitisQatar
-
University of MalayaRekrytointiPulpitis - peruuttamatonMalesia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
British University In EgyptRekrytointiPulpitis - peruuttamatonEgypti
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrytointiPulpitis - peruuttamatonIntia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiivinen, ei rekrytointi
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesValmis