ECR sur le coiffage pulpaire sur exposition carieuse chez les adultes
7 décembre 2018 mis à jour par: Rita Kundzina, University of Tromso
Essai contrôlé randomisé de coiffage pulpaire sur des expositions carieuses comparant le MTA à Dycal
Cette étude multicentrique était un essai de supériorité randomisé, contrôlé, parallèle, en aveugle du patient, à deux bras avec un ratio d'allocation de 1:1 qui suivait les directives CONSORT. Le but de cette étude était d'étudier si le MTA est plus efficace qu'un revêtement d'hydroxyde (Dycal®) comme matériau de coiffage direct de la pulpe dans les molaires matures avec une exposition pulpaire cariée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hydroxyde de calcium (CH) est considéré comme le matériau standard pour le coiffage pulpaire avec de bons résultats dans les cas d'exposition pulpaire à la suite d'un traumatisme dentaire à la fois dans les études animales et cliniques. Cependant, dans les expositions carieuses, des études de suivi sur le coiffage pulpaire direct réalisé avec des matériaux à base de CH ont montré des taux d'échec croissants et le résultat a été considéré comme incertain. Le coiffage direct des expositions carieuses reste encore un traitement controversé pour les dents matures.
Un nouveau matériau, l'agrégat de trioxyde minéral (MTA) a été introduit pour le matériau d'obturation de l'extrémité radiculaire il y a près de deux décennies. Il est également suggéré pour le coiffage pulpaire. Le ciment MTA a montré une bonne capacité d'étanchéité et une biocompatibilité dans les études animales. Les résultats des études chez l'homme corroborent les résultats des études chez l'animal.
Bien que les résultats globaux du coiffage pulpaire dans les études humaines utilisant le MTA soient très positifs, des études cliniques bien conçues et contrôlées, en particulier impliquant des expositions carieuses sur les dents adultes, font défaut. Au moment où la présente étude a été lancée, il n'y avait pas d'ECR comparant le MTA et le CH car les matériaux DPC et les évaluations histologiques ont été principalement basés sur des dents saines, ce qui compromet la généralisation des résultats aux patients adultes présentant des expositions carieuses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-55 ans
- 1ère et 2ème molaires permanentes
- Caries proximales au 1/3 interne de la dentine (bite-wing)
- Apex fermé, pas de modifications périapicales (radiographie apicale)
- Pas de poches parodontales plus profondes que 4 mm
- Antécédents médicaux non contributifs (incl.grossesse)
- Pas de médicaments (pas d'antibiotiques le mois dernier)
- Aucun signe ou symptôme plus grave que la pulpite réversible
- Réponse positive au test électrique de la pulpe (EPT) ou au test à froid
- Consentement écrit L'inclusion nécessite le respect de tous les critères énumérés
Critère d'exclusion:
- Pendant le traitement, il n'y aura pas d'exposition pulpaire
- Le saignement de la pulpe exposée ne peut pas être contrôlé en 10 minutes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Coiffage d'une exposition carieuse avec Dycal
Élimination totale des caries.
En cas d'exposition pulpaire Coiffage pulpaire direct avec (Dycal®, Dentsply DeTrey GmbH, Constance, Allemagne)
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Coiffage d'une exposition carieuse avec Dycal.
Dycal : recouvert de Fuji IX.
Au bout d'une semaine, une partie de l'obturation temporaire restait sous l'obturation permanente
Autres noms:
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Expérimental: Capuchon sur l'exposition carieuse avec WMTA
Élimination totale des caries.
En cas d'exposition pulpaire Coiffage pulpaire direct avec Mineral Trioxide Aggregate White ProRoot® (WMTA) (DENTSPLY, Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA)
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Coiffage WMTA sur pulpe exposée, pastille humide, Fuji IX.
Après une semaine, l'intégralité de l'obturation temporaire a été retirée, la cavité a été restaurée de manière permanente avec un matériau en résine composite utilisé à la clinique de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie des pulpes coiffées
Délai: 44 mois
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La survie était définie comme une dent non symptomatique qui répondait aux tests de sensibilité et ne présentait aucun changement périapical.
Le suivi comprenait des tests pulpaires et une radiographie périapicale à 6, 12, 24 et 36 mois était prévue .
Les patients qui viennent avec un retard pour le dernier examen ont été inclus dans l'étude.
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44 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire 1 semaine après le traitement.
Délai: une semaine
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La douleur existant immédiatement après l'opération, pendant la première semaine et au rendez-vous d'une semaine est enregistrée.
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une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rita Kundzina, DDS, PhD, University of Tromso,Faculty of Health Sciences, Institute of Clinical Dentistry
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2010
Première publication (Estimation)
20 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UiT-IKO-MTA-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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