用于哮喘 2 诊断检查的痰生物标志物 mRNA 组的开发和验证 (BioSput-Air)
2018年2月5日 更新者：Dominque Bullens、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
该研究的主要目标是：
-揭示分子表型在预测经典抗哮喘治疗（吸入皮质类固醇）反应中的重要性
研究人员开发了一种基于诱导痰 mRNA 分析的非侵入性技术，使我们能够详细研究气道炎症。 该技术基于以下假设构成了我们当前项目的基础：
- 存在不同的分子哮喘表型：如 Woodruff 及其同事（Woodruff PG 等人）所报告的 Th2 表型和非 Th2 表型。 痰 mRNA 细胞因子水平可用于诊断 Th2 哮喘并将其与非 Th2 哮喘区分开来。
- 根据我们前期的研究和初步数据，非Th2哮喘可进一步分为Th17哮喘和Th1+Th2哮喘；除此之外，还有第四组没有Th2、Th17或Th1特征。 研究人员假设上皮细胞细胞因子 TSLP 可以作为后一组气道炎症的早期标志物增加。
- 这些亚组对抗炎治疗有不同的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- University Hospital of Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 类固醇初治哮喘患者
排除标准：
- 病毒/细菌/真菌感染+发烧（<1个月）
- 哮喘恶化（<3个月）
- 其他气道疾病（CF、纤毛运动障碍、支气管扩张）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Qvar 100
患者将被随机分配接受主动治疗组 (3/4) 或 SABA 作为急救药物 (1/4)。 患者将被要求在早上和晚上服用 Qvar 100（2 口）。 每日剂量（400 微克）。 |
将向第 1 组的患者提供 400 微克倍氯米松。
在过去的 4 周内，患者将接受额外的 400 微克 Qvar。
其他名称：
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无干预：控制
患者只能将 SABA 用作急救药物。
在过去的 4 周内，患者将接受 400 微克 Qvar。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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痰细胞因子 mRNA 水平
大体时间：6 和 10 周
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6 和 10 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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类固醇反应
大体时间：6 和 10 周
|
我们将通过客观测量（肺功能参数）和哮喘评分来评估类固醇反应性
|
6 和 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dominique MA Bullens, MD, PhD、Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België
- 研究主任：Sven F Seys, MSc、Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月19日
首次发布 (估计)
2010年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月5日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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