Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Développement et validation d'un panel d'ARNm de biomarqueurs de crachats pour le bilan diagnostique de l'asthme 2 (BioSput-Air)

5 février 2018 mis à jour par: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les principaux objectifs de l'étude sont :

-démêler l'importance du phénotypage moléculaire dans la prédiction de la réponse au traitement anti-asthmatique classique (corticoïdes inhalés)

Les chercheurs ont développé une technique non invasive basée sur l'analyse de l'ARNm des expectorations induites qui nous permet d'étudier en détail l'inflammation des voies respiratoires. Cette technique constitue la base de notre projet actuel basé sur les hypothèses suivantes :

  1. différents phénotypes moléculaires d'asthme existent : un phénotype Th2 et un phénotype non Th2 comme rapporté par Woodruff et ses collègues (Woodruff PG et al). Les taux de cytokines ARNm des expectorations peuvent être utilisés pour diagnostiquer l'asthme Th2 et le distinguer de l'asthme non Th2.
  2. Sur la base de nos recherches précédentes et de nos données préliminaires, l'asthme non Th2 peut être divisé en asthme Th17 et asthme Th1 + Th2 ; à côté de ceux-ci, un quatrième groupe sans caractéristiques Th2, Th17 ou Th1 existe également. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la cytokine des cellules épithéliales, TSLP, peut être augmentée en tant que marqueur précoce de l'inflammation des voies respiratoires dans ce dernier groupe.
  3. ces sous-groupes ont des réponses différentes au traitement anti-inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • University Hospital of Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • asthmatiques naïfs aux stéroïdes

Critère d'exclusion:

  • infection virale/bactérienne/fongique + fièvre (<1mois)
  • exacerbation de l'asthme (<3mois)
  • autres maladies des voies respiratoires (FK, dyskinésie ciliaire, bronchectasie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Qvar 100

Les patients seront randomisés pour recevoir soit le bras actif (3/4) soit un SABA comme médicament de secours (1/4). Il sera demandé au patient de prendre Qvar 100 (2 bouffées) le matin et le soir.

Dose quotidienne (400 microgrammes).
Médicament: Béclométhasone
400 microgrammes de béclométhasone seront administrés aux patients du bras 1. Au cours des 4 dernières semaines, les patients recevront 400 microgrammes supplémentaires de Qvar.
Autres noms:
  • Qvar 100
Aucune intervention: Contrôle
Les patients sont autorisés à utiliser leur SABA uniquement comme médicament de secours. Au cours des 4 dernières semaines, les patients recevront 400 microgrammes de Qvar.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux d'ARNm de cytokines dans les expectorations
Délai: 6 et 10 semaines
6 et 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réactivité aux stéroïdes
Délai: 6 et 10 semaines
Nous évaluerons la réactivité aux stéroïdes à la fois par des mesures objectives (paramètres de la fonction pulmonaire) et des scores d'asthme
6 et 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominique MA Bullens, MD, PhD, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België
  • Directeur d'études: Sven F Seys, MSc, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2010

Première publication (Estimation)

20 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Biomarker sputum airway study2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner