Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en validatie van een mRNA-panel voor sputumbiomarkers voor de diagnostische opwerking van astma 2 (BioSput-Air)

5 februari 2018 bijgewerkt door: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn:

-ontrafelen van het belang van moleculaire fenotypering bij het voorspellen van de respons op klassieke anti-astmabehandeling (inhalatiecorticosteroïden)

De onderzoekers hebben een niet-invasieve techniek ontwikkeld op basis van mRNA-analyse van geïnduceerd sputum waarmee we luchtwegontsteking in detail kunnen bestuderen. Deze techniek vormt de basis voor ons huidige project op basis van de volgende hypothesen:

  1. er bestaan ​​verschillende moleculaire astma-fenotypes: een Th2-fenotype en een niet-Th2-fenotype zoals gerapporteerd door Woodruff en collega's (Woodruff PG et al). Sputum-mRNA-cytokineniveaus kunnen worden gebruikt om Th2-astma te diagnosticeren en dit te onderscheiden van niet-Th2-astma.
  2. Op basis van ons eerdere onderzoek en voorlopige gegevens dat niet-Th2-astma verder kan worden onderverdeeld in Th17-astma en Th1+Th2-astma; daarnaast bestaat er nog een vierde groep zonder Th2-, Th17- of Th1-kenmerken. De onderzoekers veronderstellen dat de epitheelcelcytokine, TSLP, kan worden verhoogd als een vroege marker van luchtwegontsteking in deze laatste groep.
  3. deze subgroepen reageren verschillend op ontstekingsremmende behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • University Hospital of Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • steroïde-naïeve astmapatiënten

Uitsluitingscriteria:

  • virale/bacteriële/schimmelinfectie +koorts(<1 maand)
  • astma-exacerbatie (<3 maanden)
  • andere luchtwegaandoeningen (CF, ciliaire dyskinesie, bronchiëctasie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Qvar 100

Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel de actieve arm (3/4) of een SABA als noodmedicatie (1/4) te krijgen. De patiënt wordt gevraagd om 's ochtends en' s avonds Qvar 100 (2 pufjes) in te nemen.

Dagelijkse dosis (400 microgram).
Geneesmiddel: Beclomethason
Aan de patiënten in arm 1 wordt 400 microgram beclomethason gegeven. Gedurende de laatste 4 weken zullen de patiënten 400 microgram Qvar extra krijgen.
Andere namen:
  • Qvar 100
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten mogen hun SABA alleen als noodmedicatie gebruiken. Gedurende de laatste 4 weken zullen de patiënten 400 microgram Qvar krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
sputum cytokine mRNA-niveaus
Tijdsspanne: 6 en 10 weken
6 en 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
steroïde-reactiviteit
Tijdsspanne: 6 en 10 weken
We zullen de respons op steroïden evalueren, zowel door middel van objectieve metingen (longfunctieparameters) als astmascores
6 en 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominique MA Bullens, MD, PhD, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België
  • Studie directeur: Sven F Seys, MSc, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Biomarker sputum airway study2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren