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Desenvolvimento e validação de um painel de mRNA de biomarcador de escarro para a investigação diagnóstica da asma 2 (BioSput-Air)

5 de fevereiro de 2018 atualizado por: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Os principais objetivos do estudo são:

-desvendar a importância da fenotipagem molecular na predição da resposta ao tratamento antiasmático clássico (corticosteroides inalatórios)

Os pesquisadores desenvolveram uma técnica não invasiva baseada na análise de mRNA do escarro induzido que nos permite estudar detalhadamente a inflamação das vias aéreas. Esta técnica forma a base para o nosso projeto atual com base nas seguintes hipóteses:

  1. existem diferentes fenótipos moleculares de asma: um fenótipo Th2 e um fenótipo não Th2 conforme relatado por Woodruff e colegas (Woodruff PG et al). Os níveis de citocinas de mRNA no escarro podem ser usados ​​para diagnosticar asma Th2 e diferenciá-la da asma não Th2.
  2. Com base em nossa pesquisa anterior e dados preliminares, a asma não-Th2 pode ser dividida em asma Th17 e asma Th1+Th2; além destes, também existe um quarto grupo sem características Th2, Th17 ou Th1. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a citocina da célula epitelial, TSLP, pode ser aumentada como um marcador precoce de inflamação das vias aéreas neste último grupo.
  3. esses subgrupos têm respostas diferentes ao tratamento anti-inflamatório.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • University Hospital of Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • asmáticos ingênuos de esteroides

Critério de exclusão:

  • infecção viral/bacteriana/fúngica +febre (<1 mês)
  • exacerbação da asma (<3 meses)
  • outras doenças das vias aéreas (FC, discinesia ciliar, bronquiectasia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Qvar 100

Os pacientes serão randomizados para receber o braço ativo (3/4) ou um SABA como medicação de resgate (1/4). O paciente será solicitado a tomar Qvar 100 (2 inalações) de manhã e à noite.

Dose diária (400 microgramas).
Medicamento: Beclometasona
400 microgramas de beclometasona serão administrados aos pacientes do braço 1. Durante as últimas 4 semanas, os pacientes receberão 400 microgramas adicionais de Qvar.
Outros nomes:
  • Qvar 100
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes podem usar seu SABA apenas como medicação de resgate. Durante as últimas 4 semanas, os pacientes receberão 400 microgramas de Qvar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
níveis de mRNA de citocinas no escarro
Prazo: 6 e 10 semanas
6 e 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
responsividade a esteroides
Prazo: 6 e 10 semanas
Avaliaremos a responsividade aos esteróides por medições objetivas (parâmetros de função pulmonar) e escores de asma
6 e 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique MA Bullens, MD, PhD, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België
  • Diretor de estudo: Sven F Seys, MSc, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Biomarker sputum airway study2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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