Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a validace panelu mRNA biomarkerů sputa pro diagnostické zpracování astmatu 2 (BioSput-Air)

5. února 2018 aktualizováno: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Hlavní cíle studie jsou:

- odhalit význam molekulárního fenotypování při predikci odpovědi na klasickou antiastmatickou léčbu (inhalační kortikosteroidy)

Výzkumníci vyvinuli neinvazivní techniku ​​založenou na analýze mRNA indukovaného sputa, která nám umožňuje podrobně studovat zánět dýchacích cest. Tato technika tvoří základ našeho současného projektu založeného na následujících hypotézách:

  1. existují různé molekulární fenotypy astmatu: fenotyp Th2 a fenotyp jiný než Th2, jak uvádí Woodruff a kolegové (Woodruff PG et al). Hladiny cytokinů mRNA ve sputu lze použít k diagnostice Th2 astmatu a odlišit jej od non-Th2 astmatu.
  2. Na základě našeho předchozího výzkumu a předběžných údajů lze astma non-Th2 dále rozdělit na astma Th17 a astma Th1+Th2; kromě nich existuje ještě čtvrtá skupina bez charakteristik Th2, Th17 nebo Th1. Výzkumníci předpokládají, že cytokin epiteliálních buněk, TSLP, může být zvýšen jako časný marker zánětu dýchacích cest u této druhé skupiny.
  3. tyto podskupiny mají různé reakce na protizánětlivou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • University Hospital of Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • steroidní naivní astmatici

Kritéria vyloučení:

  • virová/bakteriální/plísňová infekce + horečka (< 1 měsíc)
  • exacerbace astmatu (< 3 měsíce)
  • jiná onemocnění dýchacích cest (CF, ciliární dyskineze, bronchiektázie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Qvar 100

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní rameno (3/4) nebo SABA jako záchrannou medikaci (1/4). Pacient bude požádán, aby užil Qvar 100 (2 vstřiky) ráno a večer.

Denní dávka (400 mikrogramů).
Lék: Beklomethason
Pacientům v rameni 1 bude podáno 400 mikrogramů beklometazonu. Během posledních 4 týdnů pacienti dostanou dalších 400 mikrogramů Qvaru.
Ostatní jména:
  • Qvar 100
Žádný zásah: Řízení
Pacienti mohou používat SABA pouze jako záchrannou medikaci. Během posledních 4 týdnů dostanou pacienti 400 mikrogramů Qvaru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hladiny mRNA cytokinů ve sputu
Časové okno: 6 a 10 týdnů
6 a 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
reakce na steroidy
Časové okno: 6 a 10 týdnů
Hodnotit odezvu na steroidy budeme jak objektivními měřeními (parametry funkce plic), tak skóre astmatu
6 a 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique MA Bullens, MD, PhD, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België
  • Ředitel studie: Sven F Seys, MSc, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Biomarker sputum airway study2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Beklomethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit