Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og validering av et Sputum Biomarker-mRNA-panel for diagnostisk opparbeidelse av astma 2 (BioSput-Air)

5. februar 2018 oppdatert av: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Hovedmålene med studien er:

-å avdekke viktigheten av molekylær fenotyping for å forutsi responsen på klassisk anti-astmabehandling (inhalerte kortikosteroider)

Etterforskerne har utviklet en ikke-invasiv teknikk basert på mRNA-analyse av indusert sputum som gjør oss i stand til å studere luftveisbetennelse i detalj. Denne teknikken danner grunnlaget for vårt nåværende prosjekt basert på følgende hypoteser:

  1. Det finnes forskjellige molekylære astma-fenotyper: en Th2-fenotype og en ikke-Th2-fenotype som rapportert av Woodruff og kolleger (Woodruff PG et al.). Sputum mRNA cytokinnivåer kan brukes til å diagnostisere Th2 astma og skille dette fra ikke-Th2 astma.
  2. Basert på vår tidligere forskning og foreløpige data at ikke-Th2 astma kan deles videre i Th17 astma og Th1+Th2 astma; i tillegg til disse, eksisterer det også en fjerde gruppe uten Th2, Th17 eller Th1 egenskaper. Etterforskerne antar at epitelcellecytokinet, TSLP, kan økes som en tidlig markør for luftveisbetennelse i denne sistnevnte gruppen.
  3. disse undergruppene har forskjellig respons på antiinflammatorisk behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospital of Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • steroid naive astmatikere

Ekskluderingskriterier:

  • viral/bakteriell/soppinfeksjon +feber(<1 måned)
  • astmaforverring (<3 måneder)
  • andre luftveissykdommer (CF, ciliær dyskinesi, bronkiektasi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Qvar 100

Pasienter vil bli randomisert til å motta enten den aktive armen (3/4) eller en SABA som redningsmedisin (1/4). Pasienten vil bli bedt om å ta Qvar 100 (2 puff) om morgenen og om kvelden.

Daglig dose (400 mikrogram).
Legemiddel: Beklometason
400 mikrogram beklometason vil bli gitt til pasientene i arm 1. I løpet av de siste 4 ukene vil pasientene få ytterligere 400 mikrogram Qvar.
Andre navn:
  • Qvar 100
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter har kun lov til å bruke SABA som redningsmedisin. I løpet av de siste 4 ukene vil pasientene få 400 mikrogram Qvar.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mRNA-nivåer av sputumcytokin
Tidsramme: 6 og 10 uker
6 og 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
steroidrespons
Tidsramme: 6 og 10 uker
Vi vil evaluere steroidrespons både ved objektive målinger (lungefunksjonsparametere) og astmaskåre
6 og 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominique MA Bullens, MD, PhD, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België
  • Studieleder: Sven F Seys, MSc, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Biomarker sputum airway study2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere