Разработка и валидация панели мРНК биомаркеров мокроты для диагностического исследования астмы 2 (BioSput-Air)
5 февраля 2018 г. обновлено: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Основными задачами исследования являются:
- раскрыть важность молекулярного фенотипирования в прогнозировании ответа на классическое противоастматическое лечение (ингаляционные кортикостероиды)
Исследователи разработали неинвазивный метод, основанный на анализе мРНК индуцированной мокроты, который позволяет детально изучить воспаление дыхательных путей. Этот метод лежит в основе нашего текущего проекта, основанного на следующих гипотезах:
- существуют различные молекулярные фенотипы астмы: фенотип Th2 и фенотип не Th2, как сообщалось Woodruff и его коллегами (Woodruff PG et al.). Уровни мРНК цитокинов в мокроте можно использовать для диагностики астмы Th2 и отличить ее от астмы, отличной от Th2.
- Основываясь на наших предыдущих исследованиях и предварительных данных, астма не-Th2 может быть дополнительно разделена на астму Th17 и астму Th1+Th2; помимо них, также существует четвертая группа без характеристик Th2, Th17 или Th1. Исследователи предполагают, что цитокин эпителиальных клеток, TSLP, может быть повышен как ранний маркер воспаления дыхательных путей в этой последней группе.
- эти подгруппы по-разному реагируют на противовоспалительное лечение.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- University Hospital of Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- астматики, ранее не принимавшие стероиды
Критерий исключения:
- вирусная/бактериальная/грибковая инфекция + лихорадка (<1 месяца)
- обострение астмы (<3 месяцев)
- другие заболевания дыхательных путей (МВ, цилиарная дискинезия, бронхоэктазы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Квар 100
Пациенты будут рандомизированы для получения либо активной группы (3/4), либо КДБА в качестве препарата неотложной помощи (1/4). Пациенту будет предложено принимать Qvar 100 (2 вдоха) утром и вечером. Суточная доза (400 мкг). |
400 мкг беклометазона будут давать пациентам в группе 1.
В течение последних 4 недель пациенты получат дополнительно 400 мкг Qvar.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациентам разрешается использовать свои SABA только в качестве неотложной помощи.
В течение последних 4 недель пациенты будут получать 400 мкг Qvar.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровни мРНК цитокинов в мокроте
Временное ограничение: 6 и 10 недель
|
6 и 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность к стероидам
Временное ограничение: 6 и 10 недель
|
Мы будем оценивать чувствительность к стероидам как по объективным параметрам (параметры функции легких), так и по баллам астмы.
|
6 и 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dominique MA Bullens, MD, PhD, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België
- Директор по исследованиям: Sven F Seys, MSc, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Беклометазон
Другие идентификационные номера исследования
- Biomarker sputum airway study2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .