Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja panelu mRNA biomarkerów plwociny do diagnostyki astmy 2 (BioSput-Air)

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Głównymi celami badania są:

-odkrycie znaczenia fenotypowania molekularnego w przewidywaniu odpowiedzi na klasyczne leczenie przeciwastmatyczne (wziewne kortykosteroidy)

Badacze opracowali nieinwazyjną technikę opartą na analizie mRNA indukowanej plwociny, która umożliwia szczegółowe badanie stanu zapalnego dróg oddechowych. Ta technika stanowi podstawę naszego obecnego projektu opartego na następujących hipotezach:

  1. istnieją różne fenotypy astmy molekularnej: fenotyp Th2 i fenotyp inny niż Th2, jak opisali Woodruff i współpracownicy (Woodruff PG i in.). Poziomy cytokin mRNA w plwocinie można wykorzystać do zdiagnozowania astmy Th2 i odróżnienia jej od astmy innej niż Th2.
  2. W oparciu o nasze wcześniejsze badania i wstępne dane, astmę inną niż Th2 można dalej podzielić na astmę Th17 i astmę Th1+Th2; oprócz nich istnieje również czwarta grupa bez cech Th2, Th17 lub Th1. Badacze postawili hipotezę, że cytokina komórek nabłonkowych, TSLP, może być zwiększona jako wczesny marker zapalenia dróg oddechowych w tej ostatniej grupie.
  3. te podgrupy mają różną odpowiedź na leczenie przeciwzapalne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospital of Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • astmatycy naiwni steroidami

Kryteria wyłączenia:

  • infekcja wirusowa/bakteryjna/grzybicza +gorączka(<1miesiąca)
  • zaostrzenie astmy (<3 miesiące)
  • inne choroby dróg oddechowych (CF, dyskineza rzęsek, rozstrzenie oskrzeli)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Qvar 100

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywne ramię (3/4) lub SABA jako lek doraźny (1/4). Pacjent zostanie poproszony o przyjmowanie Qvar 100 (2 dawki) rano i wieczorem.

Dawka dzienna (400 mikrogramów).
Lek: Beklometazon
Pacjentom w ramieniu 1 zostanie podane 400 mikrogramów beklometazonu. W ciągu ostatnich 4 tygodni pacjenci otrzymają dodatkowe 400 mikrogramów Qvar.
Inne nazwy:
  • Qvar 100
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci mogą stosować SABA wyłącznie jako lek ratunkowy. W ciągu ostatnich 4 tygodni pacjenci będą otrzymywać 400 mikrogramów Qvar.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
poziomy mRNA cytokin w plwocinie
Ramy czasowe: 6 i 10 tygodni
6 i 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
reakcja na sterydy
Ramy czasowe: 6 i 10 tygodni
Ocenimy reakcję na steroidy zarówno na podstawie obiektywnych pomiarów (parametry funkcji płuc), jak i wyników astmy
6 i 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominique MA Bullens, MD, PhD, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België
  • Dyrektor Studium: Sven F Seys, MSc, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Biomarker sputum airway study2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj