Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och validering av en sputumbiomarkör mRNA-panel för diagnostisk upparbetning av astma 2 (BioSput-Air)

5 februari 2018 uppdaterad av: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Huvudmålen med studien är:

-att reda ut vikten av molekylär fenotypning för att förutsäga svaret på klassisk anti-astmabehandling (inhalerade kortikosteroider)

Utredarna har utvecklat en icke-invasiv teknik baserad på mRNA-analys av inducerat sputum som gör det möjligt för oss att studera luftvägsinflammation i detalj. Denna teknik ligger till grund för vårt nuvarande projekt baserat på följande hypoteser:

  1. olika molekylär astma-fenotyper existerar: en Th2-fenotyp och en icke-Th2-fenotyp som rapporterats av Woodruff och kollegor (Woodruff PG et al). Sputum-mRNA-cytokinnivåer kan användas för att diagnostisera Th2-astma och skilja detta från icke-Th2-astma.
  2. Baserat på vår tidigare forskning och preliminära data att icke-Th2 astma kan delas upp ytterligare i Th17 astma och Th1+Th2 astma; förutom dessa finns det också en fjärde grupp utan Th2-, Th17- eller Th1-egenskaper. Utredarna antar att epitelcellscytokinet, TSLP, kan ökas som en tidig markör för luftvägsinflammation i denna senare grupp.
  3. dessa undergrupper har olika svar på antiinflammatorisk behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospital of Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • steroidnaiva astmatiker

Exklusions kriterier:

  • viral/bakteriell/svampinfektion +feber(<1 månad)
  • astmaexacerbation (<3 månader)
  • andra luftvägssjukdomar (CF, ciliär dyskinesi, bronkiektasi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Qvar 100

Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen den aktiva armen (3/4) eller en SABA som räddningsmedicin (1/4). Patienten kommer att bli ombedd att ta Qvar 100 (2 puffar) på morgonen och på kvällen.

Daglig dos (400 mikrogram).
Läkemedel: Beklometason
400 mikrogram beklometason kommer att ges till patienterna i arm 1. Under de senaste 4 veckorna kommer patienterna att få ytterligare 400 mikrogram Qvar.
Andra namn:
  • Qvar 100
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter får endast använda sin SABA som räddningsmedicin. Under de senaste 4 veckorna kommer patienterna att få 400 mikrogram Qvar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sputumcytokin-mRNA-nivåer
Tidsram: 6 och 10 veckor
6 och 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
steroidrespons
Tidsram: 6 och 10 veckor
Vi kommer att utvärdera steroidrespons både genom objektiva mätningar (lungfunktionsparametrar) och astmapoäng
6 och 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Dominique MA Bullens, MD, PhD, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België
  • Studierektor: Sven F Seys, MSc, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Biomarker sputum airway study2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera