Sviluppo e convalida di un pannello di mRNA per biomarcatori dell'espettorato per il work-up diagnostico dell'asma 2 (BioSput-Air)
5 febbraio 2018 aggiornato da: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Gli obiettivi principali dello studio sono:
-svelare l'importanza della fenotipizzazione molecolare nel predire la risposta al classico trattamento anti-asma (corticosteroidi per via inalatoria)
I ricercatori hanno sviluppato una tecnica non invasiva basata sull'analisi dell'mRNA dell'espettorato indotto che ci consente di studiare in dettaglio l'infiammazione delle vie aeree. Questa tecnica costituisce la base per il nostro attuale progetto basato sulle seguenti ipotesi:
- esistono diversi fenotipi molecolari di asma: un fenotipo Th2 e un fenotipo non Th2 come riportato da Woodruff e colleghi (Woodruff PG et al). I livelli di citochine mRNA nell'espettorato possono essere utilizzati per diagnosticare l'asma Th2 e discriminarlo dall'asma non Th2.
- Sulla base della nostra ricerca precedente e dei dati preliminari, l'asma non Th2 può essere ulteriormente suddiviso in asma Th17 e asma Th1+Th2; oltre a questi esiste anche un quarto gruppo senza caratteristiche Th2, Th17 o Th1. I ricercatori ipotizzano che la citochina delle cellule epiteliali, TSLP, possa essere aumentata come marcatore precoce di infiammazione delle vie aeree in quest'ultimo gruppo.
- questi sottogruppi hanno risposte diverse al trattamento antinfiammatorio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- University Hospital of Leuven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- asmatici naïve agli steroidi
Criteri di esclusione:
- infezione virale/batterica/fungina + febbre (<1 mese)
- esacerbazione dell'asma (<3 mesi)
- altre malattie delle vie aeree (FC, discinesia ciliare, bronchiectasie)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Qvar 100
I pazienti saranno randomizzati per ricevere il braccio attivo (3/4) o un SABA come farmaco di salvataggio (1/4). Al paziente verrà chiesto di assumere Qvar 100 (2 spruzzi) al mattino e alla sera. Dose giornaliera (400 microgrammi). |
Ai pazienti del braccio 1 verranno somministrati 400 microgrammi di beclometasone.
Durante le ultime 4 settimane, i pazienti riceveranno ulteriori 400 microgrammi di Qvar.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti possono usare il loro SABA solo come farmaco di soccorso.
Durante le ultime 4 settimane, i pazienti riceveranno 400 microgrammi di Qvar.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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livelli di mRNA delle citochine nell'espettorato
Lasso di tempo: 6 e 10 settimane
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6 e 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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reattività agli steroidi
Lasso di tempo: 6 e 10 settimane
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Valuteremo la responsività agli steroidi sia mediante misurazioni oggettive (parametri di funzionalità polmonare) sia mediante punteggi di asma
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6 e 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dominique MA Bullens, MD, PhD, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België
- Direttore dello studio: Sven F Seys, MSc, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beclometasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Biomarker sputum airway study2
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