Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af et sputumbiomarkør mRNA-panel til diagnostisk oparbejdning af astma 2 (BioSput-Air)

5. februar 2018 opdateret af: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Hovedformålene med undersøgelsen er:

-at afklare vigtigheden af ​​molekylær fænotyping i forudsigelse af respons på klassisk anti-astmabehandling (inhalerede kortikosteroider)

Efterforskerne har udviklet en ikke-invasiv teknik baseret på mRNA-analyse af induceret sputum, der gør os i stand til at studere luftvejsinflammation i detaljer. Denne teknik danner grundlag for vores nuværende projekt baseret på følgende hypoteser:

  1. Der eksisterer forskellige molekylære astmafænotyper: en Th2-fænotype og en ikke-Th2-fænotype som rapporteret af Woodruff og kolleger (Woodruff PG et al.). Sputum mRNA-cytokinniveauer kan bruges til at diagnosticere Th2-astma og skelne dette fra non-Th2-astma.
  2. Baseret på vores tidligere forskning og foreløbige data, kan non-Th2 astma yderligere opdeles i Th17 astma og Th1+Th2 astma; udover disse findes der også en fjerde gruppe uden Th2, Th17 eller Th1 karakteristika. Forskerne antager, at epitelcellecytokinet, TSLP, kan øges som en tidlig markør for luftvejsinflammation i denne sidstnævnte gruppe.
  3. disse undergrupper har forskellige reaktioner på antiinflammatorisk behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospital of Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • steroid naive astmatikere

Ekskluderingskriterier:

  • viral/bakteriel/svampeinfektion +feber(<1 måned)
  • astmaforværring (<3 måneder)
  • andre luftvejssygdomme (CF, ciliær dyskinesi, bronkiektasi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Qvar 100

Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten den aktive arm (3/4) eller en SABA som redningsmedicin (1/4). Patienten vil blive bedt om at tage Qvar 100 (2 pust) om morgenen og om aftenen.

Daglig dosis (400 mikrogram).
Medicin: Beclomethason
400 mikrogram beclomethason vil blive givet til patienterne i arm 1. I løbet af de sidste 4 uger vil patienterne modtage yderligere 400 mikrogram Qvar.
Andre navne:
  • Qvar 100
Ingen indgriben: Styring
Patienter må kun bruge deres SABA som redningsmedicin. I løbet af de sidste 4 uger vil patienterne modtage 400 mikrogram Qvar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sputumcytokin-mRNA-niveauer
Tidsramme: 6 og 10 uger
6 og 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
steroid-respons
Tidsramme: 6 og 10 uger
Vi vil evaluere steroidrespons både ved objektive målinger (lungefunktionsparametre) og astmascores
6 og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique MA Bullens, MD, PhD, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België
  • Studieleder: Sven F Seys, MSc, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Biomarker sputum airway study2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beclomethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner