Desarrollo y validación de un panel de ARNm de biomarcadores de esputo para el diagnóstico del asma 2 (BioSput-Air)
5 de febrero de 2018 actualizado por: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Los principales objetivos del estudio son:
-desvelar la importancia del fenotipado molecular en la predicción de la respuesta al tratamiento antiasmático clásico (corticoides inhalados)
Los investigadores han desarrollado una técnica no invasiva basada en el análisis del ARNm del esputo inducido que nos permite estudiar en detalle la inflamación de las vías respiratorias. Esta técnica forma la base de nuestro proyecto actual basado en las siguientes hipótesis:
- existen diferentes fenotipos moleculares de asma: un fenotipo Th2 y un fenotipo no Th2 según lo informado por Woodruff y colegas (Woodruff PG et al). Los niveles de citoquinas de ARNm de esputo se pueden usar para diagnosticar el asma Th2 y discriminar esto del asma no Th2.
- Según nuestra investigación anterior y los datos preliminares, el asma no Th2 se puede dividir en asma Th17 y asma Th1+Th2; además de estos, también existe un cuarto grupo sin características Th2, Th17 o Th1. Los investigadores plantean la hipótesis de que la citocina de células epiteliales, TSLP, puede aumentar como marcador temprano de inflamación de las vías respiratorias en este último grupo.
- estos subgrupos tienen diferentes respuestas al tratamiento antiinflamatorio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospital of Leuven
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- asmáticos sin experiencia con esteroides
Criterio de exclusión:
- infección viral/bacteriana/fúngica + fiebre (<1 mes)
- exacerbación del asma (<3 meses)
- otras enfermedades de las vías respiratorias (FQ, discinesia ciliar, bronquiectasias)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Qvar 100
Los pacientes serán aleatorizados para recibir el brazo activo (3/4) o un SABA como medicación de rescate (1/4). Se le pedirá al paciente que tome Qvar 100 (2 inhalaciones) por la mañana y por la noche. Dosis diaria (400 microgramos). |
Se administrarán 400 microgramos de beclometasona a los pacientes del brazo 1.
Durante las últimas 4 semanas, los pacientes recibirán 400 microgramos adicionales de Qvar.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los pacientes pueden usar su SABA solo como medicamento de rescate.
Durante las últimas 4 semanas, los pacientes recibirán 400 microgramos de Qvar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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niveles de ARNm de citoquinas en esputo
Periodo de tiempo: 6 y 10 semanas
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6 y 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sensibilidad a los esteroides
Periodo de tiempo: 6 y 10 semanas
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Evaluaremos la capacidad de respuesta a los esteroides mediante mediciones objetivas (parámetros de función pulmonar) y puntajes de asma
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6 y 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique MA Bullens, MD, PhD, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België
- Director de estudio: Sven F Seys, MSc, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Beclometasona
Otros números de identificación del estudio
- Biomarker sputum airway study2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .