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Entwicklung und Validierung eines Sputum-Biomarker-mRNA-Panels zur diagnostischen Abklärung von Asthma 2 (BioSput-Air)

5. Februar 2018 aktualisiert von: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Die Hauptziele der Studie sind:

-Um die Bedeutung der molekularen Phänotypisierung bei der Vorhersage des Ansprechens auf die klassische Anti-Asthma-Behandlung (inhalative Kortikosteroide) zu entschlüsseln.

Die Forscher haben eine nicht-invasive Technik entwickelt, die auf der mRNA-Analyse von induziertem Sputum basiert und es uns ermöglicht, Atemwegsentzündungen im Detail zu untersuchen. Diese Technik bildet die Grundlage für unser aktuelles Projekt, das auf folgenden Hypothesen basiert:

  1. Es gibt verschiedene molekulare Asthma-Phänotypen: einen Th2-Phänotyp und einen Nicht-Th2-Phänotyp, wie von Woodruff und Kollegen berichtet (Woodruff PG et al.). Die mRNA-Zytokinspiegel im Sputum können zur Diagnose von Th2-Asthma und zur Unterscheidung von Nicht-Th2-Asthma verwendet werden.
  2. Basierend auf unseren früheren Untersuchungen und vorläufigen Daten kann Nicht-Th2-Asthma weiter in Th17-Asthma und Th1+Th2-Asthma unterteilt werden; Daneben gibt es noch eine vierte Gruppe ohne Th2-, Th17- oder Th1-Merkmale. Die Forscher gehen davon aus, dass das Zytokin der Epithelzellen, TSLP, als früher Marker für eine Atemwegsentzündung in dieser letzteren Gruppe erhöht sein kann.
  3. Diese Untergruppen reagieren unterschiedlich auf eine entzündungshemmende Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospital of Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Steroid-naive Asthmatiker

Ausschlusskriterien:

  • Virus-/Bakterien-/Pilzinfektion + Fieber (<1 Monat)
  • Asthma-Exazerbation (<3 Monate)
  • andere Atemwegserkrankungen (CF, Ziliardyskinesie, Bronchiektasen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Qvar 100

Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder den aktiven Arm (3/4) oder ein SABA als Notfallmedikation (1/4). Der Patient wird gebeten, morgens und abends Qvar 100 (2 Sprühstöße) einzunehmen.

Tagesdosis (400 Mikrogramm).
Arzneimittel: Beclomethason
Den Patienten in Arm 1 werden 400 Mikrogramm Beclomethason verabreicht. Während der letzten 4 Wochen erhalten die Patienten zusätzlich 400 Mikrogramm Qvar.
Andere Namen:
  • Qvar 100
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten dürfen ihr SABA nur als Notfallmedikament verwenden. Während der letzten 4 Wochen erhalten die Patienten 400 Mikrogramm Qvar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zytokin-mRNA-Spiegel im Sputum
Zeitfenster: 6 und 10 Wochen
6 und 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steroid-Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 und 10 Wochen
Wir werden die Steroidreaktivität sowohl anhand objektiver Messungen (Lungenfunktionsparameter) als auch anhand von Asthma-Scores bewerten
6 und 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique MA Bullens, MD, PhD, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België
  • Studienleiter: Sven F Seys, MSc, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biomarker sputum airway study2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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