研究完全缓解后复发的受试者的扩展研究 KW-0761-001

纳入标准：

• 1. 受试者在对 KW-0761 治疗 PTCL 或 CTCL 的研究 KW-0761-001 取得完全反应后复发。

  2. 受试者在进入研究时的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分 < 2。

  3.受试者年龄>18岁。 4. 受试者具有足够的血液学功能：绝对中性粒细胞计数 [ANC] >1,500 个细胞/uL 和血小板 >100,000 个细胞/uL，已知骨髓受累的患者除外，其中绝对中性粒细胞计数 [ANC] 必须 > 1,000 个细胞/uL和血小板 >75,000 个细胞/uL。

  5.受试者具有足够的肝功能：胆红素≤特定机构正常上限[ULN]的1.5倍；天冬氨酸转氨酶 [AST] 和丙氨酸转氨酶 [ALT] 各自≤ 2.5 x ULN 或在存在已知肝恶性肿瘤的情况下≤ 5.0 x ULN。

  6. 受试者的血清肌酐≤1.5 x ULN 或计算的肌酐清除率>60 mL/min。

  7. 患有 MF 和葡萄球菌定植史的受试者符合条件，前提是他们继续接受稳定剂量的预防性抗生素。

排除标准：

1. 自完成研究 KW-0761-001 以来，受试者接受过任何类型的疾病治疗。
2. 受试者患有严重的无法控制的并发疾病，包括但不限于：需要抗生素的无法控制的感染；有临床意义的心脏病（纽约心脏协会 [NYHA] 分类的 III 级或 IV 级）；不稳定型心绞痛;血管成形术、支架置入术或 6 个月内发生心肌梗塞；尽管使用了两种抗高血压药物，但仍未控制的高血压（收缩压 >160 mmHg，舒张压 >100 mmHg，在相隔 1 周的连续两次测量中发现）；有临床意义的心律失常；或不受控制的糖尿病。
3. 使用任何免疫调节药物的受试者，（相当于每日剂量 10 mg 泼尼松的低剂量皮质类固醇除外
4. 受试者患有精神疾病、残疾或社会状况，这些会损害受试者的安全或提供同意的能力，或限制他或她遵守研究要求。
5. 受试者经历过对单克隆抗体或其他治疗性蛋白质的过敏反应。
6. 患有活动性单纯疱疹或带状疱疹的受试者。
7. 患有已知自身免疫性疾病的受试者