Расширенное исследование у субъектов, у которых случился рецидив после полного ответа на исследование KW-0761-001

Критерии включения:

• 1. У субъекта возник рецидив после достижения полного ответа на лечение KW 0761 по поводу ПТКЛ или ТТКЛ ​​в исследовании KW-0761-001.

  2. Субъект имеет балл функционального статуса Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <2 на момент включения в исследование.

  3. Субъект старше 18 лет. 4. У субъекта адекватная гематологическая функция: абсолютное число нейтрофилов [ANC] > 1500 клеток/мкл и тромбоцитов > 100 000 клеток/мкл, за исключением пациентов с известным поражением костного мозга, у которых абсолютное число нейтрофилов [ANC] должно быть > 1000 клеток/мкл. и тромбоциты >75 000 клеток/мкл.

  5. У субъекта адекватная функция печени: билирубин ≤ 1,5 раза выше установленного верхнего предела нормы [ВГН]; аспартаттрансаминаза [АСТ] и аланинтрансаминаза [АЛТ] ≤ 2,5 х ВГН или ≤ 5,0 х ВГН при наличии известного злокачественного новообразования печени.

  6. У субъекта уровень креатинина в сыворотке ≤1,5 ​​x ВГН или расчетный клиренс креатинина >60 мл/мин.

  7. Субъекты с MF и колонизацией стафилококка в анамнезе имеют право на участие, если они продолжают получать стабильные дозы профилактических антибиотиков.

Критерий исключения:

1. Субъект получал любой вид лечения своего заболевания с момента завершения исследования KW-0761-001.
2. У субъекта серьезное неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, но не ограничиваясь этим: неконтролируемая инфекция, требующая антибиотиков; клинически значимое сердечное заболевание (класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]); нестабильная стенокардия; ангиопластика, стентирование или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев; неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст., диастолическое АД > 100 мм рт. ст., обнаруженное при двух последовательных измерениях с интервалом в 1 неделю), несмотря на прием двух антигипертензивных препаратов; клинически значимая сердечная аритмия; или неконтролируемый диабет.
3. Субъекты, принимающие любой иммуномодулирующий препарат (кроме низких доз кортикостероидов, эквивалентных суточной дозе 10 мг преднизолона).
4. Субъект имеет психическое заболевание, инвалидность или социальную ситуацию, которая может поставить под угрозу безопасность субъекта или его способность дать согласие или ограничить его или ее соблюдение требований исследования.
5. У субъекта наблюдались аллергические реакции на моноклональные антитела или другие терапевтические белки.
6. Субъекты с активным простым герпесом или опоясывающим герпесом.
7. Субъекты с известными аутоиммунными заболеваниями