Förlängningsstudie i försökspersoner som återföll efter fullständigt svar på studie KW-0761-001
Open-label förlängningsstudie av anti-CCR4 monoklonal antikropp KW-0761 som monoterapi hos försökspersoner som fick återfall efter fullständigt svar på studie KW-0761-001
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienten har fått återfall efter att ha uppnått ett fullständigt svar på behandling med KW 0761 för PTCL eller CTCL i studien, KW-0761-001.
2. Ämnet har ett resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på < 2 vid studiestart.
3. Försökspersonen är >18 år. 4. Försökspersonen har adekvat hematologisk funktion: absolut neutrofilantal [ANC] >1 500 celler/uL och trombocyter >100 000 celler/uL, förutom hos patienter med känd benmärgspåverkan där absolut neutrofilantal [ANC] måste vara > 1 000 celler/uL och blodplättar >75 000 celler/ul.
5. Patienten har adekvat leverfunktion: bilirubin ≤ 1,5 gånger den specifika institutionella övre normalgränsen [ULN]; aspartattransaminas [ASAT] och alanintransaminas [ALT] vardera ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5,0 x ULN i närvaro av känd levermalignitet.
6. Försökspersonen har serumkreatinin ≤1,5 x ULN eller ett beräknat kreatininclearance >60 ml/min.
7. Försökspersoner med MF och en historia av stafylokockkolonisering är berättigade förutsatt att de fortsätter att få stabila doser av profylaktisk antibiotika.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har fått någon typ av behandling för sin sjukdom sedan han avslutade studien, KW-0761-001.
- Patienten har en signifikant okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsad till: okontrollerad infektion som kräver antibiotika; kliniskt signifikant hjärtsjukdom (klass III eller IV av New York Heart Association [NYHA] klassificering); instabil angina pectoris; angioplastik, stenting eller hjärtinfarkt inom 6 månader; okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >160 mmHg, diastoliskt blodtryck >100 mmHg, hittat vid två på varandra följande mätningar åtskilda av en 1 veckas period) trots två antihypertensiva mediciner; kliniskt signifikant hjärtarytmi; eller okontrollerad diabetes.
- Försökspersoner på något immunmodulerande läkemedel (andra än lågdos kortikosteroider motsvarande en daglig dos på 10 mg prednison
- Ämnet har en psykiatrisk sjukdom, funktionsnedsättning eller social situation som skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller förmåga att lämna samtycke, eller begränsa hans eller hennes efterlevnad av studiekrav.
- Patienten har upplevt allergiska reaktioner mot monoklonala antikroppar eller andra terapeutiska proteiner.
- Försökspersoner med aktiv herpes simplex eller herpes zoster.
- Försökspersoner med kända autoimmuna sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KW-0761
|
I den första behandlingskuren kommer KW-0761 att administreras i.v.
en gång i veckan i fyra veckor, följt av en 2-veckors observationsperiod.
Efterföljande behandlingskurser är tillåtna för försökspersoner som uppvisar svar eller bibehåller stabil sjukdom och kommer att bestå av en infusion av KW-0761 varannan vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Globalt sammansatt svar (hud, blod, lymfkörtlar) som bestäms av hudutvärderingar, blodvärden och PET/CT-avbildning
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Michael Kurman, M.D., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KW-0761-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .