Estudo de extensão em indivíduos que recaíram após resposta completa no estudo KW-0761-001

Critério de inclusão:

• 1. O sujeito teve uma recaída após atingir uma resposta completa ao tratamento com KW 0761 para PTCL ou CTCL no estudo, KW-0761-001.

  2. O sujeito tem uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de < 2 na entrada do estudo.

  3. O sujeito tem mais de 18 anos de idade. 4. O sujeito tem função hematológica adequada: contagem absoluta de neutrófilos [ANC] > 1.500 células/uL e plaquetas > 100.000 células/uL, exceto em pacientes com envolvimento conhecido da medula óssea em que a contagem absoluta de neutrófilos [ANC] deve ser > 1.000 células/uL e plaquetas >75.000 células/uL.

  5. O sujeito tem função hepática adequada: bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior específico institucional do normal [LSN]; aspartato transaminase [AST] e alanina transaminase [ALT] cada ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5,0 x LSN na presença de malignidade hepática conhecida.

  6. O sujeito tem creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN ou uma depuração de creatinina calculada >60 mL/min.

  7. Indivíduos com MF e história de colonização por estafilococos são elegíveis desde que continuem a receber doses estáveis ​​de antibióticos profiláticos.

Critério de exclusão:

1. O sujeito recebeu qualquer tipo de tratamento para sua doença desde a conclusão do estudo, KW-0761-001.
2. O sujeito tem uma doença intercorrente significativa não controlada incluindo, mas não limitada a: infecção não controlada que requer antibióticos; doença cardíaca clinicamente significativa (classe III ou IV da classificação da New York Heart Association [NYHA]); angina de peito instável; angioplastia, stent ou infarto do miocárdio em 6 meses; hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >160 mmHg, PA diastólica >100 mmHg, encontrada em duas medições consecutivas separadas por um período de 1 semana) apesar de dois medicamentos anti-hipertensivos; arritmia cardíaca clinicamente significativa; ou diabetes descontrolada.
3. Indivíduos em uso de qualquer medicamento imunomodulador (exceto corticosteroides em dose baixa equivalente a uma dose diária de 10 mg de prednisona
4. O sujeito tem uma doença psiquiátrica, deficiência ou situação social que comprometeria a segurança do sujeito ou a capacidade de fornecer consentimento, ou limitar sua conformidade com os requisitos do estudo.
5. O sujeito experimentou reações alérgicas a anticorpos monoclonais ou outras proteínas terapêuticas.
6. Indivíduos com herpes simples ativo ou herpes zoster.
7. Indivíduos com doenças autoimunes conhecidas