Verlengingsonderzoek bij proefpersonen die terugvielen na volledige respons op onderzoek KW-0761-001

Inclusiecriteria:

• 1. De proefpersoon is teruggevallen na het bereiken van een volledige respons op behandeling met KW 0761 voor PTCL of CTCL in studie, KW-0761-001.

  2. De proefpersoon heeft een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van < 2 bij aanvang van het onderzoek.

  3. De proefpersoon is ouder dan 18 jaar. 4. De proefpersoon heeft een adequate hematologische functie: absoluut aantal neutrofielen [ANC] >1.500 cellen/uL en bloedplaatjes >100.000 cellen/uL, behalve bij patiënten met bekende beenmergbetrokkenheid waarbij het absolute aantal neutrofielen [ANC] > 1.000 cellen/uL moet zijn en bloedplaatjes >75.000 cellen/uL.

  5. De patiënt heeft een adequate leverfunctie: bilirubine ≤ 1,5 keer de specifieke institutionele bovengrens van normaal [ULN]; aspartaattransaminase [AST] en alaninetransaminase [ALT] elk ≤ 2,5 x ULN of ≤ 5,0 x ULN in aanwezigheid van bekende levermaligniteit.

  6. De proefpersoon heeft serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN of een berekende creatinineklaring >60 ml/min.

  7. Proefpersonen met MF en een voorgeschiedenis van staphylococcus-kolonisatie komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze stabiele doses profylactische antibiotica blijven krijgen.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon heeft elke vorm van behandeling voor zijn ziekte gekregen sinds het voltooien van onderzoek, KW-0761-001.
2. De patiënt heeft een significante ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot: ongecontroleerde infectie die antibiotica vereist; klinisch significante hartziekte (klasse III of IV van de classificatie van de New York Heart Association [NYHA]); instabiele angina pectoris; angioplastiek, stenting of hartinfarct binnen 6 maanden; ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >160 mmHg, diastolische bloeddruk >100 mmHg, gevonden bij twee opeenvolgende metingen gescheiden door een periode van 1 week) ondanks twee antihypertensiva; klinisch significante hartritmestoornissen; of ongecontroleerde diabetes.
3. Onderwerpen op een immunomodulerend medicijn (anders dan lage dosis corticosteroïden equivalent aan een dagelijkse dosis van 10 mg prednison
4. De proefpersoon heeft een psychiatrische ziekte, handicap of sociale situatie die de veiligheid of het vermogen van de proefpersoon om toestemming te geven in gevaar zou brengen, of zijn of haar naleving van de studievereisten zou beperken.
5. De proefpersoon heeft allergische reacties ervaren op monoklonale antilichamen of andere therapeutische eiwitten.
6. Proefpersonen met actieve herpes simplex of herpes zoster.
7. Proefpersonen met bekende auto-immuunziekten