Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse i forsøgspersoner, der fik tilbagefald efter fuldstændigt svar på undersøgelse KW-0761-001

23. april 2024 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Open-label forlængelsesundersøgelse af anti-CCR4 monoklonalt antistof KW-0761 som monoterapi hos forsøgspersoner, der fik tilbagefald efter fuldstændig respons på undersøgelse KW-0761-001

Denne undersøgelse vil optage forsøgspersoner med enten perifert T-celle lymfom (PTCL) eller kutant T-celle lymfom (CTCL), inklusive mycosis fungoides (MF) og Sezary Syndrome (SS), som har fået tilbagefald efter at have opnået en fuldstændig respons i undersøgelsen, KW -0761-001.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Forsøgspersonen har fået tilbagefald efter at have opnået et fuldstændigt respons på behandling med KW 0761 for PTCL eller CTCL på undersøgelse, KW-0761-001.

    2. Forsøgspersonen har en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på < 2 ved studiestart.

    3. Forsøgspersonen er >18 år. 4. Forsøgspersonen har tilstrækkelig hæmatologisk funktion: absolut neutrofiltal [ANC] >1.500 celler/uL og blodplader >100.000 celler/uL, undtagen hos patienter med kendt knoglemarvsinvolvering, hvor det absolutte neutrofiltal [ANC] skal være > 1.000 celler/uL og blodplader >75.000 celler/uL.

    5. Forsøgspersonen har tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin ≤ 1,5 gange den specifikke institutionelle øvre grænse for normal [ULN]; aspartattransaminase [AST] og alanintransaminase [ALT] hver ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5,0 x ULN i nærvær af kendt levermalignitet.

    6. Forsøgspersonen har serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller en beregnet kreatininclearance >60 ml/min.

    7. Personer med MF og en historie med stafylokokkkolonisering er berettigede, forudsat at de fortsætter med at modtage stabile doser af profylaktisk antibiotika.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har modtaget enhver form for behandling for deres sygdom siden afsluttet undersøgelse, KW-0761-001.
  2. Individet har en signifikant ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til: ukontrolleret infektion, der kræver antibiotika; klinisk signifikant hjertesygdom (klasse III eller IV i New York Heart Association [NYHA] klassifikationen); ustabil angina pectoris; angioplastik, stenting eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder; ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 mmHg, diastolisk blodtryk >100 mmHg, fundet ved to på hinanden følgende målinger adskilt af en 1 uges periode) på trods af to antihypertensive medicin; klinisk signifikant hjertearytmi; eller ukontrolleret diabetes.
  3. Forsøgspersoner på ethvert immunmodulerende lægemiddel (bortset fra lavdosis kortikosteroider svarende til en daglig dosis på 10 mg prednison
  4. Forsøgspersonen har en psykiatrisk sygdom, funktionsnedsættelse eller social situation, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller evne til at give samtykke, eller begrænse hans eller hendes overholdelse af studiekrav.
  5. Individet har oplevet allergiske reaktioner over for monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner.
  6. Personer med aktiv herpes simplex eller herpes zoster.
  7. Personer med kendte autoimmune sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KW-0761
Biologisk: KW-0761
I det første behandlingsforløb vil KW-0761 blive administreret i.v. en gang om ugen i fire uger, efterfulgt af en 2-ugers observationsperiode. Efterfølgende behandlingsforløb er tilladt for forsøgspersoner, der udviser respons eller opretholder stabil sygdom og vil bestå af en infusion af KW-0761 hver anden uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global sammensat respons (hud, blod, lymfeknuder) som bestemt af hudevalueringer, blodtal og PET/CT-billeddannelse
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Kurman, M.D., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

22. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KW-0761-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KW-0761

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner