Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodlužovací studie u subjektů, u kterých došlo k recidivě po kompletní odpovědi na studii KW-0761-001

23. dubna 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Otevřená rozšiřující studie anti-CCR4 monoklonální protilátky KW-0761 jako monoterapie u subjektů, u kterých došlo k recidivě po kompletní odpovědi na studii KW-0761-001

Do této studie budou zařazeni jedinci s periferním T-buněčným lymfomem (PTCL) nebo kožním T-buněčným lymfomem (CTCL), včetně mycosis fungoides (MF) a Sezaryho syndromu (SS), u kterých došlo k relapsu po dosažení kompletní odpovědi ve studii, KW -0761-001.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Subjekt relaboval poté, co dosáhl kompletní odpovědi na léčbu KW 0761 pro PTCL nebo CTCL ve studii KW-0761-001.

    2. Subjekt má při vstupu do studie skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.

    3. Subjekt je starší 18 let. 4. Subjekt má adekvátní hematologické funkce: absolutní počet neutrofilů [ANC] > 1 500 buněk/ul a krevních destiček > 100 000 buněk/ul, s výjimkou pacientů se známým postižením kostní dřeně, kde absolutní počet neutrofilů [ANC] musí být > 1 000 buněk/ul a krevní destičky >75 000 buněk/ul.

    5. Subjekt má adekvátní jaterní funkce: bilirubin ≤ 1,5násobek specifické ústavní horní hranice normálu [ULN]; aspartáttransamináza [AST] a alanintransamináza [ALT] každá ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5,0 x ULN v přítomnosti známé hepatické malignity.

    6. Subjekt má sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo vypočtenou clearance kreatininu > 60 ml/min.

    7. Subjekty s MF a anamnézou kolonizace stafylokoky jsou způsobilé za předpokladu, že budou nadále dostávat stabilní dávky profylaktických antibiotik.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt byl od dokončení studie KW-0761-001 léčen jakýmkoliv typem léčby svého onemocnění.
  2. Subjekt má významné nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na: nekontrolovanou infekci vyžadující antibiotika; klinicky významné srdeční onemocnění (třída III nebo IV klasifikace New York Heart Association [NYHA]); nestabilní angina pectoris; angioplastika, stentování nebo infarkt myokardu do 6 měsíců; nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >160 mmHg, diastolický TK >100 mmHg, zjištěný při dvou po sobě jdoucích měřeních oddělených obdobím 1 týdne) navzdory dvěma antihypertenzním lékům; klinicky významná srdeční arytmie; nebo nekontrolovaný diabetes.
  3. Subjekty užívající jakýkoli imunomodulační lék (jiné než nízké dávky kortikosteroidů ekvivalentní denní dávce 10 mg prednisonu
  4. Subjekt má psychiatrické onemocnění, zdravotní postižení nebo sociální situaci, která by ohrozila jeho bezpečnost nebo schopnost poskytnout souhlas, nebo by omezila jeho dodržování studijních požadavků.
  5. Subjekt prodělal alergické reakce na monoklonální protilátky nebo jiné terapeutické proteiny.
  6. Subjekty s aktivním herpes simplex nebo herpes zoster.
  7. Subjekty se známými autoimunitními chorobami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KW-0761
Biologický: KW-0761
V první léčebné kúře bude KW-0761 podáván i.v. jednou týdně po dobu čtyř týdnů, poté následuje 2týdenní období pozorování. Následné léčebné cykly jsou přípustné pro subjekty vykazující odpověď nebo udržující stabilní onemocnění a budou sestávat z infuze KW-0761 každý druhý týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální složená odezva (kůže, krev, lymfatické uzliny) podle hodnocení kůže, krevního obrazu a PET/CT zobrazení
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Spolupracovníci

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Kurman, M.D., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KW-0761-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní T-buněčný lymfom

Klinické studie na KW-0761

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit