Prodlužovací studie u subjektů, u kterých došlo k recidivě po kompletní odpovědi na studii KW-0761-001
Otevřená rozšiřující studie anti-CCR4 monoklonální protilátky KW-0761 jako monoterapie u subjektů, u kterých došlo k recidivě po kompletní odpovědi na studii KW-0761-001
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Subjekt relaboval poté, co dosáhl kompletní odpovědi na léčbu KW 0761 pro PTCL nebo CTCL ve studii KW-0761-001.
2. Subjekt má při vstupu do studie skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
3. Subjekt je starší 18 let. 4. Subjekt má adekvátní hematologické funkce: absolutní počet neutrofilů [ANC] > 1 500 buněk/ul a krevních destiček > 100 000 buněk/ul, s výjimkou pacientů se známým postižením kostní dřeně, kde absolutní počet neutrofilů [ANC] musí být > 1 000 buněk/ul a krevní destičky >75 000 buněk/ul.
5. Subjekt má adekvátní jaterní funkce: bilirubin ≤ 1,5násobek specifické ústavní horní hranice normálu [ULN]; aspartáttransamináza [AST] a alanintransamináza [ALT] každá ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5,0 x ULN v přítomnosti známé hepatické malignity.
6. Subjekt má sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo vypočtenou clearance kreatininu > 60 ml/min.
7. Subjekty s MF a anamnézou kolonizace stafylokoky jsou způsobilé za předpokladu, že budou nadále dostávat stabilní dávky profylaktických antibiotik.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt byl od dokončení studie KW-0761-001 léčen jakýmkoliv typem léčby svého onemocnění.
- Subjekt má významné nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na: nekontrolovanou infekci vyžadující antibiotika; klinicky významné srdeční onemocnění (třída III nebo IV klasifikace New York Heart Association [NYHA]); nestabilní angina pectoris; angioplastika, stentování nebo infarkt myokardu do 6 měsíců; nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >160 mmHg, diastolický TK >100 mmHg, zjištěný při dvou po sobě jdoucích měřeních oddělených obdobím 1 týdne) navzdory dvěma antihypertenzním lékům; klinicky významná srdeční arytmie; nebo nekontrolovaný diabetes.
- Subjekty užívající jakýkoli imunomodulační lék (jiné než nízké dávky kortikosteroidů ekvivalentní denní dávce 10 mg prednisonu
- Subjekt má psychiatrické onemocnění, zdravotní postižení nebo sociální situaci, která by ohrozila jeho bezpečnost nebo schopnost poskytnout souhlas, nebo by omezila jeho dodržování studijních požadavků.
- Subjekt prodělal alergické reakce na monoklonální protilátky nebo jiné terapeutické proteiny.
- Subjekty s aktivním herpes simplex nebo herpes zoster.
- Subjekty se známými autoimunitními chorobami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KW-0761
|
V první léčebné kúře bude KW-0761 podáván i.v.
jednou týdně po dobu čtyř týdnů, poté následuje 2týdenní období pozorování.
Následné léčebné cykly jsou přípustné pro subjekty vykazující odpověď nebo udržující stabilní onemocnění a budou sestávat z infuze KW-0761 každý druhý týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální složená odezva (kůže, krev, lymfatické uzliny) podle hodnocení kůže, krevního obrazu a PET/CT zobrazení
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Kurman, M.D., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KW-0761-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .