Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone u pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby po całkowitej odpowiedzi na badanie KW-0761-001

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Otwarte badanie rozszerzone przeciwciała monoklonalnego anty-CCR4 KW-0761 jako monoterapii u pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby po całkowitej odpowiedzi na badanie KW-0761-001

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z chłoniakiem obwodowych komórek T (PTCL) lub chłoniakiem skóry T-komórkowym (CTCL), w tym ziarniniakiem grzybiastym (MF) i zespołem Sezary'ego (SS), u których doszło do nawrotu po uzyskaniu całkowitej odpowiedzi w badaniu, KW -0761-001.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. U osobnika doszło do nawrotu po uzyskaniu całkowitej odpowiedzi na leczenie KW 0761 w przypadku PTCL lub CTCL w badaniu KW-0761-001.

    2. W momencie włączenia do badania pacjent ma wynik stanu sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.

    3. Podmiot ma >18 lat. 4. Pacjent ma odpowiednią funkcję hematologiczną: bezwzględna liczba neutrofilów [ANC] >1500 komórek/ul i płytki krwi >100 000 komórek/ul, z wyjątkiem pacjentów ze stwierdzonym zajęciem szpiku kostnego, u których bezwzględna liczba neutrofili [ANC] musi wynosić > 1000 komórek/ul i płytki krwi >75 000 komórek/ul.

    5. Pacjent ma odpowiednią czynność wątroby: bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy określonej w danej instytucji [GGN]; transaminazy asparaginianowej [AST] i transaminazy alaninowej [ALT] każda ≤ 2,5 x GGN lub ≤ 5,0 x GGN w obecności znanego nowotworu wątroby.

    6. Pacjent ma stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN lub obliczony klirens kreatyniny >60 ml/min.

    7. Pacjenci z MF i historią kolonizacji gronkowcami kwalifikują się pod warunkiem, że nadal otrzymują stałe dawki profilaktycznych antybiotyków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Od czasu ukończenia badania KW-0761-001 pacjent otrzymał jakikolwiek rodzaj leczenia swojej choroby.
  2. Osobnik cierpi na istotną niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi: niekontrolowaną infekcję wymagającą antybiotyków; klinicznie istotna choroba serca (klasa III lub IV wg klasyfikacji New York Heart Association [NYHA]); niestabilna dusznica bolesna; angioplastyka, stentowanie lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 mmHg, rozkurczowe >100 mmHg, stwierdzone w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie 1 tygodnia) pomimo przyjmowania dwóch leków przeciwnadciśnieniowych; klinicznie istotna arytmia serca; lub niekontrolowana cukrzyca.
  3. Osoby przyjmujące jakikolwiek lek immunomodulujący (inny niż małe dawki kortykosteroidów odpowiadające dziennej dawce 10 mg prednizonu
  4. Uczestnik cierpi na chorobę psychiczną, niepełnosprawność lub sytuację społeczną, które zagrażają bezpieczeństwu podmiotu lub jego zdolności do wyrażenia zgody lub ograniczają przestrzeganie przez niego wymagań dotyczących badania.
  5. Osobnik doświadczył reakcji alergicznych na przeciwciała monoklonalne lub inne białka terapeutyczne.
  6. Osoby z aktywną postacią opryszczki pospolitej lub półpaśca.
  7. Osoby ze znanymi chorobami autoimmunologicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KW-0761
Biologiczny: KW-0761
W pierwszym cyklu leczenia KW-0761 będzie podawany i.v. raz w tygodniu przez cztery tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowy okres obserwacji. Kolejne cykle leczenia są dopuszczalne dla osobników wykazujących odpowiedź lub utrzymujących stabilną chorobę i będą polegać na infuzji KW-0761 co drugi tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna odpowiedź złożona (skóra, krew, węzły chłonne) określona na podstawie oceny skóry, morfologii krwi i obrazowania PET/CT
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Współpracownicy

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Kurman, M.D., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KW-0761-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy skóry

Badania kliniczne na KW-0761

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj