Étude d'extension chez des sujets ayant rechuté après une réponse complète à l'étude KW-0761-001

Critère d'intégration:

• 1. Le sujet a rechuté après avoir obtenu une réponse complète au traitement avec KW 0761 pour PTCL ou CTCL dans l'étude KW-0761-001.

  2. Le sujet a un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 au début de l'étude.

  3. Le sujet a plus de 18 ans. 4. Le sujet a une fonction hématologique adéquate : nombre absolu de neutrophiles [ANC] > 1 500 cellules/uL et plaquettes > 100 000 cellules/uL, sauf chez les patients présentant une atteinte connue de la moelle osseuse où le nombre absolu de neutrophiles [ANC] doit être > 1 000 cellules/uL et plaquettes> 75 000 cellules / uL.

  5. Le sujet a une fonction hépatique adéquate : bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure spécifique institutionnelle de la normale [LSN] ; aspartate transaminase [AST] et alanine transaminase [ALT] chacune ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5,0 x LSN en présence d'une tumeur maligne hépatique connue.

  6. Le sujet a une créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou une clairance de la créatinine calculée > 60 mL/min.

  7. Les sujets atteints de MF et ayant des antécédents de colonisation par le staphylocoque sont éligibles à condition qu'ils continuent à recevoir des doses stables d'antibiotiques prophylactiques.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a reçu tout type de traitement pour sa maladie depuis la fin de l'étude KW-0761-001.
2. Le sujet a une maladie intercurrente importante non contrôlée comprenant, mais sans s'y limiter : une infection non contrôlée nécessitant des antibiotiques ; maladie cardiaque cliniquement significative (classe III ou IV de la classification de la New York Heart Association [NYHA]); angine de poitrine instable; angioplastie, stenting ou infarctus du myocarde dans les 6 mois ; hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mmHg, TA diastolique > 100 mmHg, constatée sur deux mesures consécutives séparées par une période d'une semaine) malgré deux médicaments antihypertenseurs ; arythmie cardiaque cliniquement significative ; ou diabète non contrôlé.
3. Sujets prenant tout médicament immunomodulateur (autre que les corticostéroïdes à faible dose équivalant à une dose quotidienne de 10 mg de prednisone
4. Le sujet a une maladie psychiatrique, un handicap ou une situation sociale qui compromettrait sa sécurité ou sa capacité à donner son consentement, ou limiterait sa conformité aux exigences de l'étude.
5. Le sujet a présenté des réactions allergiques aux anticorps monoclonaux ou à d'autres protéines thérapeutiques.
6. Sujets atteints d'herpès simplex actif ou d'herpès zoster.
7. Sujets atteints de maladies auto-immunes connues